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杭州办理医疗器械经营许可证需要购买软件吗？医疗器械行业是近年热门行业之一，许多创业者跨界进入医疗器械行业。医疗器械行业本身是有门槛的行业，也是法规强监管的行业，许多事项不仅需要按要求完成许可或者备案，而且需要从业者持续合法合规经营，不时面临监管机构的检查。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证是否需要购买软件。 时间:2024/1/5 16:41:41 浏览量:1104

2024年宁波办理医疗器械经营许可证的新要求宁波是浙江省实体经济最发达的区域之一，有着众多优质的机械、电子、塑胶产品制造工业及供应链，良好的产业基础，孕育出发达的医疗器械生产制造行业和众多的医疗器械经营许可企业，本文为大家介绍2024年宁波办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2024/1/4 20:11:50 浏览量:1135

名称超长医疗器械注册审评指导原则今日发布，名称58个字符 2024年1月4日，国家药监局发布了一项名称超长的医疗器械注册审评指导原则，即是《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，不算发文文号，但此医疗器械注册审评指导原则名称达到58个字符，应该是迄今为止最长名称医疗器械注册审评指导原则之一。 时间:2024/1/4 20:01:16 浏览量:1050

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） 2023年1月4日，为加强医疗器械注册?申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》内容见正文。 时间:2024/1/4 19:41:19 浏览量:1686

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，详见正文。 时间:2024/1/3 0:00:00 浏览量:958

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，国家药监局在2024年第1号文件中一连发布了12项医疗器械注册审评指导原则，本文为大家带来其中的一篇，即是《布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，一起看正文。 时间:2024/1/3 0:00:00 浏览量:1123

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2024/1/3 21:54:56 浏览量:1420

盘点2023年创新医疗器械申请审批情况创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册?管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。 时间:2024/1/2 22:29:01 浏览量:987

硬组织植入物用钛合金研究进展纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。 时间:2024/1/2 22:18:58 浏览量:967

2024年金华办理医疗器械经营许可证的新要求金华是浙江省、乃至全国商品贸易和物流最发达的区域之一，有着众多的医疗器械经营企业，因此，在2024年的第一天，为大家说说2024年金华办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2024/1/1 18:33:46 浏览量:1027

骨植入医疗器械注册产品稳定性研究骨植入医疗器械在我国属于第三类医疗器械注册产品，也属于大家通常所说的高值耗材。新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》对骨植入医疗器械产品注册申报提出了新的要求，一起看正文。 时间:2024/1/1 18:26:04 浏览量:1052

医疗器械注册人委托生产九大要求在2024年新年的第一天，最想给大家分享的还是医疗器械注册人制度，注册人制度经过多年的试点和推广，在制度层面和操作层面愈发成熟，对医疗器械注册人来说，也是可以视情况选择的一条医疗器械产品注册路径。本文为大家说说医疗器械注册人委托生产要求。 时间:2024/1/1 18:15:55 浏览量:1773

证标客祝朋友们新年快乐杭州证标客医药技术咨询有限公司祝朋友们在新的一年里：身体健康、工作顺利、家庭美满、学习进步、财源广进！ 时间:2023/12/31 22:35:10 浏览量:847

医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？许多医疗器械注册产品、产品制造工艺，及产品制造环境需要使用纯化水，如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业，特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大，更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。 时间:2023/12/29 16:57:36 浏览量:1004

体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。 时间:2023/12/29 16:48:46 浏览量:1141

杭州办理医疗器械经营许可证的新要求医疗器械经营许可证办理归市级市场监督管理局药械管理部门归口，尽管国家药监局统一制定了医疗器械经营许可法规，但是地方层面在实际执行时，会综合考虑当地情况。更加需要关注的是，地方执法尺度会随时间和当地情况，可能发生变化。本文为大家介绍杭州办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2023/12/28 17:11:34 浏览量:1069

注射器、输液器注册产品常用检验设备要有哪些？注射器、输液器是最常见的第三类医疗器械注册产品，产品属于高风险医疗器械。对于输注类产品注册企业来说，做好医疗器械质量管理体系是关键要素，而完善和良好的检验设备配置是做好产品质量保证的重要组成部分。本文为大家介绍注射器、输液器注册产品常用检验设备。 时间:2023/12/28 16:57:37 浏览量:1133

颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）用于治疗外周血管病变的颅内弹簧圈，在我国属于第三类医疗器械注册产品。2023年12月28日，国家药监局器审中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2023/12/28 16:45:33 浏览量:1047

杭州西湖区医疗机构执业许可证办理要求（内资）医疗机构分内资和合资两种法人形式，医疗机构执业许可证办理流程和要求存在差异，对于杭州市内资医疗机构，医疗机构执业许可证归区卫生健康局办理，本文为大家介绍杭州西湖区医疗机构执业许可证办理要求（内资）。 时间:2023/12/27 19:49:49 浏览量:1336

科普:医疗器械有效期来源？有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？ 时间:2023/12/27 19:23:52 浏览量:981