新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册检验与效期验证器械必须是同一生产批吗？对于医疗器械注册或是医疗器械产品研发过程，涉及许多需要开展医疗器械研究或是验证，如医疗器械注册检验、包装运输试验、加速老化试验、含软件器械的软件研究等，对于如此多的验证或是研究用的医疗器械，必须是同一生产批次吗？一起看正文。 时间:2024-5-14 22:04:14 浏览量:1337

浙江省第二类医疗器械经营备案证数量达到75302个（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，国家局发布《各省医疗器械许可备案相关信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二类医疗器械经营备案证数量达到75302个；江苏省第二类医疗器械经营备案证达到87872个；上海第二类医疗器械经营备案证达到48341个；安徽省第二类医疗器械经营备案凭证数量达到48768个。 时间:2024-5-13 0:00:00 浏览量:1261

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） 2024年5月11日，国家药监局发布《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）》，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成并发布了《体外诊断试剂分类目录》。同日，国家局发布《关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）》，一起来关注。 时间:2024-5-11 0:00:00 浏览量:1360

医疗器械独立软件注册单元如何划分？相比有源医疗器械注册产品、无源医疗器械注册产品，或是体外诊断试剂，医疗器械独立软件注册产品显得非常独特，本文来说说独立软件如何划分注册单元。 时间:2024-5-10 0:00:00 浏览量:1235

体外诊断试剂稳定性评价常见问题体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。 时间:2024-5-10 0:00:00 浏览量:1226

2024年4月，国家局批准进口医疗器械注册产品68项来自国家药监局官方数据，2024年4月，国家药监局累计批准进口医疗器械注册产品68项，其中，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个，一起看正文。 时间:2024-5-9 22:01:13 浏览量:1395

国家局2024年4月批准境内第三类医疗器械注册产品224个来自国家药监局官网数据，2024年4月，国家药监局批准半自动体外除颤仪、组合血糖仪、颅内出血CT图像辅助分诊软件、脊柱外科手术导航定位系统、无针注射器注入器、胰岛素泵等国产第三类医疗器械注册产品224个，一起看正文。 时间:2024-5-9 21:48:58 浏览量:1939

体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”需要明确什么？体外诊断试剂注册与常规医疗器械注册尽管流程类似，但注册申报资料和质量管理体系要求方面，还是存在较大差异。本文为大家介绍体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”，一起看正文。 时间:2024-5-8 20:26:46 浏览量:1229

无锡市第一类医疗器械产品备案60项（2024年第1季度）来自江苏省药监局官方数据，2024年第1季度，无锡市市场监督管理局批准一次性使用皮肤点刺针、雾化面罩、APC抗体试剂（免疫组织化学法）等第一类医疗器械产品备案60项，一起看正文。 时间:2024-5-7 18:37:14 浏览量:1310

南京市2024年第1季度批准第一类医疗器械备案产品126项来自江苏省药品监督管理局官方数据，2024年第一季度，江苏省南京市市场监督管理局批准了SOX-10抗体试剂（免疫组织化学）、Inhibin，alpha抗体试剂（免疫组织化学）、负压引流器、助行器等第一类医疗器械备案产品126项，一起看正文。 时间:2024-5-7 0:00:00 浏览量:1805

液体敷料的使用稳定性如何确定？液体敷料是近年话题度非常高的医疗器械注册产品之一，一方面是因为液体敷料产品的应用场景多、市场需求量大；另一方面，是监管机构对液体敷料注册产品的监管和风险控制日趋完善。液体敷料产品并不是不能注册，而是要合规的完成医疗器械注册。本文为大家说说液体敷料的使用稳定性。 时间:2024-5-5 22:23:56 浏览量:1472

麻醉机和呼吸机用呼吸管路生物相容性评价怎么做？ ?对于与人体有接触或是接触风险的医疗器械，需要开展生物相容性评价，评估、验证医疗器械注册产品的生物安全性风险，本文为大家说说麻醉机和呼吸机用呼吸管路生物相容性评价，一起看正文。 时间:2024-5-4 0:00:00 浏览量:1191

带涂层医疗器械注册产品的涂层如何描述？部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤和部分介入类医疗器械，此类产品在产品研发及医疗器械注册申报时，应如何描述产品涂层？一起看正文。 时间:2024-5-4 0:00:00 浏览量:1461

杭州销售手术包需要办理医疗器械经营许可证吗？是否需要办理医疗器械经营许可证主要取决于医疗器械产品管理类别，而手术包类医疗器械管理类别及其类别判定相对复杂，需要视具体情况而定，因此，写个文章为大家说说杭州销售手术包是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-5-3 20:26:11 浏览量:1206

一文读懂手术包类医疗器械注册要点难点手术包类医疗器械注册产品相比常规医疗器械，有更多的组件、更多的组合，以及更难的医疗器械注册单元划分，更复杂的产品技术要求和医疗器械注册检验要求和准备工作，本文为大家说说常见手术包类医疗器械注册要点难点。 时间:2024-5-3 20:17:16 浏览量:1860

义齿制作用合金、正畸丝应如何划分医疗器械注册单元继续为大家介绍义齿类医疗器械注册要点，考虑到义齿产品注册单元划分是高频咨询事项，本文为大家说说义齿制作用合金、正畸丝的医疗器械注册单元划分。 时间:2024-5-2 19:47:08 浏览量:1155

3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？经常有客户问到我有关定制式固定义齿注册产品的管理属性和类别，因为定制式原因，其与常规医疗器械注册产品生产加工来说存在较大差异，本文为大家说说3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的医疗器械分类。 时间:2024-5-2 19:42:01 浏览量:1265

上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，本文为大家分享2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题，帮助大家理解医疗器械独立软件注册体考相关要求和尺度。 时间:2024-5-1 0:00:00 浏览量:1191

中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求比较医疗器械可用性工程文档是近年全球主要医疗器械监管组织提出的新要求，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。本文为大家比较中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求。 时间:2024-5-1 22:39:16 浏览量:1625

美国FDA医疗器械可用性监管要求 ?可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。医疗器械可用型工程文档是有关可用型工程的描述文档，本文为大家说说美国FDA医疗器械可用性监管要求。 时间:2024-4-30 19:51:30 浏览量:1373