新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

定制式义齿（第二类医疗器械注册产品）的原材料有哪些要求？定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求，本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。 时间:2024/1/26 19:56:42 浏览量:1251

现行《医疗器械分类目录》五次调整变化现行适用的医疗器械分类目录是2017年9月4日发布的版本，在此基础上，国家药监局对部分医疗器械的管理类别进行了调整。对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械分类规则的变化就特别重要，本文为您介绍《医疗器械分类目录》的历次调整。如未查询到确切信息，再考虑申请医疗器械分类界定。 时间:2024/1/26 0:00:00 浏览量:1231

杭州办理医疗器械经营许可证至少要有哪些记录？接着给大家分享杭州办理医疗器械经营许可证相关要求，上回给分享了办理医疗器械经营许可证需要哪些文件，本文为大家介绍医疗器械经营许可企业至少应形成哪些记录，一起看正文。 时间:2024/1/25 0:00:00 浏览量:1288

医疗器械CE认证法规之医疗器械相关文件的语言要求对于医疗器械CE认证企业来说，务必要了解欧盟是由27个成员国组成，只有少数国家比如爱尔兰的母语为英语。其他国家都有自己的其他官方语言。最近，欧盟发布了指南文件，总结了成员国的语言要求，供制造商和进口商参考。 时间:2024/1/25 0:00:00 浏览量:1561

创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。 时间:2024/1/24 20:05:08 浏览量:1021

办理医疗器械经营许可证的企业应至少有多少文件？很多朋友们认为办理医疗器械经营许可证是一次性办证、取证事项，其实不然。对于医疗器械经营许可企业来说，取得医疗器械经营许可证是企业行业准入，具备经营医疗器械合法资格的第一步，按照医疗器械经营监督管理法规，企业还有许多许多工作要做，还有许多文件要建立，许多记录要形成并保存。 时间:2024/1/24 19:53:19 浏览量:1178

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 2024年1月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，并自即日起面向公众公开征求意见。 时间:2024/1/23 20:09:15 浏览量:1187

医用血管造影X射线机等五品类进口医疗器械注册产品召回 2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品类进口医疗器械主动召回，详见正文。 时间:2024/1/23 0:00:00 浏览量:1002

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月22日，国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024/1/22 19:22:15 浏览量:1391

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿) 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2024年1月22日，国家药监局组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024/1/22 0:00:00 浏览量:1140

眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批冬天是你在等雪，也是种子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷冻住手脚，也是勃勃生机蓄势待发；冬天是农历年关，也是财务年度的起始。2024年1月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024/1/22 19:00:43 浏览量:1069

提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。 时间:2024/1/20 0:00:00 浏览量:1024

进行生物学评价时，医疗器械注册产品一定需要做热原试验吗？对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械进行生物学评价，许多客户朋友问到我一个非常专业且细致的问题，在进行生物学评价时，医疗器械注册产品是否一定需要做热原试验。一起看本文。 时间:2024/1/20 19:25:30 浏览量:1038

医疗器械强制性行业标准在哪里查询？对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是关键事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发输入的关键文件之一。本文为大家介绍医疗器械强制性行业标准在哪里查询。 时间:2024/1/20 0:00:00 浏览量:942

2023年12月上海市第二类医疗器械注册审评时长近日，上海市药品监督管理局发布上海市第二类医疗器械注册审评时长数据，其中，上海市第二类医疗器械产品注册审评平均用时46个工作日，申请人补正资料平均用时151个自然日，也就是说，上海市第二类医疗器械注册申请人从提交注册申报材料到取得医疗器械注册证平均时长为7个月左右，需要注意的是，这7个月时间并未包含企业设计开发、样品生产时间，亦未包含医疗器械注册检验和临床评价时间。 时间:2024/1/19 18:12:05 浏览量:1086

药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2024/1/18 19:30:40 浏览量:1102

远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） 2024年1月18日，为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》，并于今日发布。 时间:2024/1/18 19:20:21 浏览量:1500

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 2024年1月18日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。 时间:2024/1/18 19:04:20 浏览量:989

2024年第1个第三类创新医疗器械注册产品获批 2024年1月17日，来自国家药监局消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请，这是2024年国家药监局批准的第1个第三类创新医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2024/1/17 0:00:00 浏览量:1051

2023年药监总局累计批准医疗器械注册产品2728个 2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。 时间:2024/1/17 0:00:00 浏览量:1054