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《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》政策解读 时间:2024/1/16 17:46:40 浏览量:1087

什么是实效性随机对照试验？什么是pRCT？ 2024年1月15日，国家药监局发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）》，本原则的发布，将进一步为医疗器械注册人开展临床评价提供非医疗器械临床试验路径，对医疗器械行业来说是重大利好。紧跟指导原则，本文为大家科普实效性随机对照试验（pRCT）。 时间:2024/1/16 17:33:44 浏览量:1859

省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》来自浙江省药品监督管理局2023年1月10日官方消息，为进一步规范全省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局组织修订了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。 时间:2024/1/12 12:22:03 浏览量:1870

外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月11日，为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，国家药监局医疗器械注册技术审评中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），并面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024/1/11 16:45:34 浏览量:1115

象山县医疗器械经营许可证办理流程、时间和要求象山县是宁波市下辖县，位于东海之滨，居长三角地区南缘、浙江省东部沿海，位于象山港与三门湾之间，三面环海，两港相拥。象山县不仅有优美的风景，亦有非常好的产业，及近60万常住人口，有相当的医疗器械流通和使用需求，本文为大家介绍象山县医疗器械经营许可证办理流程、时间和要求。 时间:2024/1/11 16:32:28 浏览量:1241

国家局2023年12月批准进口第一类医疗器械产品备案123项来自国家药监局消息，2023年12月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案123项，包括：肌电导联线、医用离心机、手术辅助照明灯、喉镜、峨眉凿、耳镜、防褥疮垫、种植体安装辅助器械等进口第一类医疗器械备案产品，一起看正文。 时间:2024/1/11 16:16:36 浏览量:1518

贺州市一医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元近日，国家药监局公布典型医疗器械违法案例，其中，贺州市中医医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元，一起看正文。 时间:2024/1/10 20:27:14 浏览量:1459

重庆一医美诊所使用未办理医疗器械注册证产品被罚30万元医美诊所是近年各类事件较多的行业，近日，国家药监局公开的典型医疗器械违法案例中，重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未办理医疗器械注册证的产品，被罚款30万元。详见正文。 时间:2024/1/10 20:19:49 浏览量:1267

河北一取得第二类医疗器械经营备案企业经营无合格证产品被罚67.5万元对于开展医疗器械经营活动企业来说，无论是经营第二类医疗器械还是经营第三类医疗器械，都应该严谨、细致。2024年1月8日国家药监局公布的医疗器械典型违法案件中，河北一取得第二类医疗器械经营备案企业经营无合格证产品被罚67.5万元。 时间:2024/1/9 20:41:05 浏览量:1635

上海一公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚96.7万元上海市市场监督管理局是国内执法力度最强区域之一，对非法开展医疗器械生产和非法医疗器械经营活动开展有效强监管。近期国家药监局公布的典型案例中，上海费丹贸易有限公司因经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械，被市场监督管理局罚款967680元。 时间:2024/1/9 0:00:00 浏览量:1486

南昌一公司未办理医疗器械经营许可证销售新冠试剂被罚113.7万继续为大家分享国家药监于2024年1月8日公布的典型医疗器械违法案件，南昌优禾电子商务有限公司因未办理医疗器械经营许可证销售“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，被市场监督管理局没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。 时间:2024/1/9 20:23:33 浏览量:1281

广州一公司因生产未取得医疗器械注册证医美器械被罚49万元 2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，其中，广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证的医美器械，除没收违法所得之外，被罚49万元。 时间:2024/1/8 19:30:40 浏览量:1321

绍兴一公司因“液体伤口敷料”检查出额外成分被罚420万 2024年1月8日，国家药监局公布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中，绍兴颜诺医疗科技有限公司因生产的“液体伤口敷料”不符合经备案产品技术要求被罚，涉案货值金额838899.6元，处以罚款4200000元的行政处罚。一起看具体内容。 时间:2024/1/8 0:00:00 浏览量:1428

办理医疗器械生产许可证中房产证明资料相关答疑1项医疗器械生产场地是医疗器械生产六要素之一，是医疗器械生产厂家开展医疗器械生产活动，保证医疗器械产品质量和安全的基本条件，本文为大家分享一则关于办理医疗器械生产许可证中房产证明资料咨询及答疑。 时间:2024/1/7 19:12:37 浏览量:1105

医疗器械注册人制度下的独立软件注册答疑1项《医疗器械监督管理条例》（修订版）的发布，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，所以，这些年，注册人至制度相关客户咨询较多，本文为大家分享一个医疗器械注册人制度下的独立软件注册咨询事项。 时间:2024/1/7 18:58:39 浏览量:1152

2024年北京市医疗器械分类界定申报要求关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区域在药械监管法规方面，通常走在国内前列。2024年1月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械分类界定申报要求》，一起来了解北京市医疗器械分类界定最新要求，了解医疗器械注册及分类界定法规动态。 时间:2024/1/7 0:00:00 浏览量:1176

同品种比对临床评价可以与多个产品比较吗？继续为大家介绍同品种比对临床评价相关知识，我们知道，同品种比对强调的是医疗器械注册产品与对比产品的可比性，在采用同品种临床评价方式时，单个和多个对比器械如何选择？一起看正文。 时间:2024/1/6 21:35:26 浏览量:1078

在进行样本释放剂产品备案，待测物不同应如何命名？对于第一类医疗器械产品备案，有一类特殊第一类体外诊断试剂，即是样本释放剂。在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看本文。 时间:2024/1/6 0:00:00 浏览量:1119

第一类医疗器械备案时，组合包类产品的分类编码是什么？对于组合包类医疗器械产品，我们知道包类医疗器械的管理类别与包内管理类别最高的医疗器械产品一致。另外一个问题，在第一类医疗器械备案时，如何确定组合包类产品的分类编码？一起看正文。 时间:2024/1/5 17:06:19 浏览量:1182

上海医疗器械注册体系核查平均时间是多久？我们会定期为大家介绍上海第二类医疗器械注册审评用时，方便上海客户在筹划医疗器械注册项目时，更好的做好进度规划。对于医疗器械注册来说，与医疗器械注册技术审评同步进行的，还有医疗器械注册质量管理体系核查，本文为大家上海医疗器械注册体系核查平均时间。 时间:2024/1/5 16:56:24 浏览量:1087