新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

哪些情形需要申请医疗器械变更注册？由于GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的加快，这两年咨询医疗器械变更注册，特别是有源医疗器械变更注册的客户较多，问到哪些情形需要申请医疗器械变更注册，因此，写个文章，一并说明。 时间:2024-5-30 19:59:09 浏览量:1243

有源医疗器械注册共性问题45项（上半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-5-30 0:00:00 浏览量:1777

江苏省药监局发布关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知 2024年5月27日，江苏省药品监督管理局发布《关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知》（苏药监办审批〔2024〕63号），一起来看具体内容。 时间:2024-5-29 22:03:59 浏览量:1504

江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题（上）近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并针对梳理统计情况，发布江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题分析，供广大医疗器械注册申请人参考。 时间:2024-5-29 21:53:54 浏览量:1274

辅助生殖用显微操作管注册要点和注意事项 2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）》，本指导原则所适用的辅助生殖用显微操作管，是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。辅助生殖用显微操作管在我国作为第二类医疗器械注册管理，分类编码为18-07-03。 时间:2024-5-28 19:23:11 浏览量:1215

上海办理医疗器械经营许可证需要购买GSP软件吗？由于部分地区政府开发了统一的医疗器械GSP关键，并开放给医疗器械经营许可企业，但目前来说这样的地区还是占少数。今天正好有客户问到上海办理器械经营许可证是否需要购买GSP软件，因此，写个小文章科普一下。 时间:2024-5-28 0:00:00 浏览量:1268

医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）医药妇科凝胶是近年热度非常高的医疗器械注册产品之一，2024年5月27日，国家药监局发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）》，一起来看具体内容。 时间:2024-5-27 0:00:00 浏览量:2391

神经和肌肉刺激器用体内电极注册要点 2024年5月27日，国家药监局发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）》，神经和肌肉刺激器是近年热门医疗器械注册产品之一，一起来关注注册审查指导原则中的要点。 时间:2024-5-27 19:54:00 浏览量:1630

干货！第二类医疗器械变更注册建议 ?医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册许多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二类医疗器械变更注册审评中的问题，给大家整理了相关建议，有需要的同学可以收藏起来！ 时间:2024-5-26 19:31:41 浏览量:1360

全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开近日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。 时间:2024-5-26 0:00:00 浏览量:1132

包类医疗器械注册产品有效期与包内组件有效期每个医疗器械产品都应该明确有效期，包类医疗器械注册产品也不例外，并且相对复杂。我们知道，包类器械由多个器械组件组成，每个器械组件有各自的有效期，那整个器械包的有效期怎么计算？一起看正文。 时间:2024-5-22 17:26:14 浏览量:1522

湖州销售包类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？对于医疗器械行业从业者来说，医疗器械经营许可证办理是相对简单事项之一，但由于医疗器械经营企业众多，许多从业者把医疗器械经营事项当做入行的第一站，原本不是医疗器械行业从业者进入医疗器械，因此，我不时的会说说医疗器械经营许可相关内容，本文为大家说说湖州销售包类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-5-22 17:17:55 浏览量:1201

包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械，它由多个医疗器械组件组成，服务于特定的医疗应用场景。对于包类器械，在产品技术要求中如何描述外购组件的性能指标，一起看正文。 时间:2024-5-21 19:57:51 浏览量:1226

体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？体外诊断试剂线性研究分为线性建立、线性验证。在体外诊断试剂注册时，关于线性研究，批次及机型如何考虑？一起看正文。 时间:2024-5-21 19:48:47 浏览量:1132

第二类有源医疗器械委托生产答疑事项医疗器械注册人制度为企业开展医疗器械注册提供了新的路径，关于医疗器械注册人制度及委托生产适宜，行业和从业者都在适应，都在碰到问题处理问题，因此，相关问询较多。本文为大家说个有二类有源医疗器械委托生产事宜，一起看正文。 时间:2024-5-20 20:22:12 浏览量:1215

体外诊断试剂进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？医疗器械注册人在体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂研究过程，进行分析特异性评估时，对试验样本有何要求？一起看正文。 时间:2024-5-18 21:10:26 浏览量:1197

上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题近日，上海市药品监督管理局发布了2023年度上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题，一起来学习相关要点及上海注册体考尺度。 时间:2024-5-18 21:03:58 浏览量:1384

产品标签变化要申请医疗器械变更注册吗？医疗器械产品标识是医疗器械重要组成部分，是医疗器械追溯性和安全有效性的重要支撑。如果医疗器械标识发生变化，医疗器械注册人需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。 时间:2024-5-16 22:20:50 浏览量:1528

2024年4月上海第二类医疗器械注册审评时长 2024年5月15日，上海药品监督管理局公布2024年4月上海第二类医疗器械注册审评用时，其中，上海第二类医疗器械注册审评平均用时49个工作日，申请人补正资料平均用时124个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时34个工作日，申请人补正资料平均用时41自然日。 时间:2024-5-15 0:00:00 浏览量:1221

一次性使用血管内导管鞘注册要点及注意事项 2024年5月15日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用血管内导管鞘申报资料准备，进一步规范相关产品审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用血管内导管鞘注册审评指南》，一起来学习、了解一次性使用血管内导管鞘注册要点。 时间:2024-5-15 22:46:01 浏览量:2515