新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点一次性使用射频房间隔穿刺针由射频穿刺针及连接线组成，射频穿刺针由电极、绝缘套管、手柄、射频连接器组成，与射频穿刺发生器配合使用，经股静脉入路，从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路。一次性使用射频房间隔穿刺针在我国属于第三类医疗器械注册产品，一起来了解一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点。 时间:2024-7-6 21:48:07 浏览量:1387

“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，北方片区座谈会召开 2024年7月5日，国家药监局在吉林省长春市召开医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会。吉林、北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、浙江、山东、广东等10个省级药监局负责同志进行汇报交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 时间:2024-7-5 21:50:30 浏览量:1015

南方片区强化集采中选、无菌植入等重点品种和医疗器械注册人委托生产监管近日，医疗器械安全巩固提升工作（南部片区）座谈会召开，会议要求，南方片区强化集采中选、无菌植入等重点品种和医疗器械注册人委托生产监管，一起看正文。 时间:2024-7-5 21:40:35 浏览量:1054

凝血酶原时间检测卡（电化学法）注册流程和要点介绍 ?凝血酶原时间检测卡（电化学法）在我国属于第二类体外诊断试剂注册产品，凝血酶原时间检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。 时间:2024-7-3 22:13:20 浏览量:1054

控制近视的周边离焦框架眼镜和角膜塑形镜儿童青少年群体中，近视已成为让众多家长非常头疼的问题。暑假是儿童近视防控产品选购高峰期之一，了解控制近视的周边离焦框架眼镜和角膜塑形镜的原理，有助于帮助孩子正确选择适合的医疗器械注册产品，建议家长们可以收藏本文哦。 时间:2024-7-3 0:00:00 浏览量:2414

金华市第二类医疗器械经营备案要上门检查吗？我国对第二类医疗器械实现备案办理，即拟开展第二类医疗器械经营企业，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。经常有朋友问我，办理医疗器械经营备案时药监局会不会上门检查，这个问题不能一概而论，不同地区存在差异，本文为大家说说金华市第二类医疗器械经营备案是否需要上门检查，一起看正文。 时间:2024-7-2 22:05:18 浏览量:990

国抽发现半导体激光治疗机等七批医疗器械注册产品不合格 2024年7月2日，国家药监局发布家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号），发现半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝三个医疗器械注册产品品种的七批次存在不合格，一起来看具体情况。 时间:2024-7-2 21:52:40 浏览量:1521

肺部手术导航系统医疗器械优先审批申请获批 ?近日，国家药监局发布公告，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），苏州朗开医疗技术有限公司的肺部手术导航系统，因该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，医疗器械优先审批申请获批。 时间:2024-7-1 21:18:28 浏览量:1059

五款进口医疗器械注册产品发布召回公告近日，国家药监局发布微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对全髋系统主动召回，及另外四款医进口医疗器械注册产品召回公告，一起看正文。 时间:2024-7-1 21:11:50 浏览量:1375

穿戴类医疗器械注册单元规划注意事项穿戴类医疗器械产品为临床应用提供了便捷，为患者生命体征持续动态监测提供了更加便捷的方式，穿戴类医疗器械是近年出现的热门医疗器械注册产品之一，但是，考虑到穿戴类器械与常规器械结构和形式上存在较大差异，因此，写个文章为大家简要介绍一下。 时间:2024-6-29 22:29:27 浏览量:1143

非自动连续测量血压计注册执行标准是什么？非自动连续测量血压计注册产品有其广泛的临床应用场景和价值，是近年热门医疗器械注册产品之一，正好有客户问到非自动连续测量血压计注册执行标准，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2024-6-29 22:20:16 浏览量:1323

第一类医疗器械产品备案委托检验机构需要有何种资质？对于第一类医疗器械产品备案，医疗器械备案人可以提交自检报告，也可以提交委托检验报告。如企业提交委托检验报告，对委托检验机构有何要求？一起看正文。 时间:2024-6-28 22:38:59 浏览量:1147

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿 ?2024年6月27日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2024-6-28 22:32:33 浏览量:1245

为什么要建设医疗器械唯一标识系统？在前面的文章中有为大家介绍什么是医疗器械唯一标识系统，接着这个话题，本文为大家介绍为什么要建设医疗器械唯一标识系统，对医疗器械注册产品和医疗器械监管有什么意义，一起看正文。 时间:2024-6-27 19:31:27 浏览量:996

什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识（UDI）是什么，为什么我国要求医疗器械注册产品要逐步分阶段推广应用UDI，一起看正文。 时间:2024-6-27 19:27:02 浏览量:1158

有源医疗器械注册产品内置充电电池指示器的要求有源医疗器械顾名思义是有含有电源的医疗器械，部分产品含有内置电池或是内置充电电池，对于含有内置充电电池的有源医疗器械注册产品，法规对电池指示器有什么要求？一起看正文。 时间:2024-6-26 22:04:22 浏览量:1191

医疗器械CE认证企业地址变更，需要更新哪些信息？医疗器械生产企业地址变更时常有情况，对于申请了医疗器械CE认证的企业来说，如果工厂地址发生变化，需要对应更新哪些信息？一起看正文。 时间:2024-6-26 21:54:37 浏览量:1796

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围基础上新增儿童范围的临床试验要求？持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床试验？一起看正文。 时间:2024-6-25 21:57:52 浏览量:1571

国家局发布脑积水分流器注册答疑2项近日，国家药监局器审中心发布脑积水分流器注册相关答疑2项，为大家明晰了脑积水分流器注册单元划分和磁场对脑积水分流器的安全性有效性研究资料要求，一起看正文。 时间:2024-6-25 21:50:16 浏览量:1030

销售医美产品需要办理医疗器械经营许可证吗？医美行业是近年热门行业之一，也是状况频发行业之一，比如，近日市场监管总局披露的医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元。围绕这个话题，本文为大家说说销售医美产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-6-24 22:04:39 浏览量:1773