新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

重庆某公司因将“一次性使用无菌阴道扩张器”销售给个人被罚近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批），其中，重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械（一次性使用无菌阴道扩张器）销售给消费者个人被罚，一起来看具体案件。 时间:2024-6-7 22:15:10 浏览量:1969

第二类医疗器械注册申报前地址发生变更怎么办？我们知道，医疗器械注册质量管理体系核查要追溯医疗器械研制过程，其中就包括场地和生产设施。第二类医疗器械注册人在注册申报前搬迁生产地址，现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致时，应如何办理？一起看正文。 时间:2024-6-4 22:05:03 浏览量:1189

2024年6月1日起，医疗器械不予注册等事项实行电子文书近日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）》，2024年6月1日起，医疗器械不予注册等事项实行电子文书，详见正文。 时间:2024-6-4 21:47:44 浏览量:1017

泸州某公司未办理医疗器械经营许可证在美团销售器械被罚今日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批），其中，泸州得堂商贸有限公司未办理医疗器械经营许可证在美团销售第三类医疗器械被罚。 时间:2024-6-3 20:11:25 浏览量:1629

芜湖某公司未办理医疗器械经营许可证在拼多多销售器械被罚电商平台不是法外之地，在电商平台销售医疗器械是实体销售器械的延伸，企业在电商平台销售三类医疗器械器械必须办理医疗器械经营许可证和医疗器械网络销售备案。近日，国家药监局发布通报，芜湖健合医疗器械有限公司未办理医疗器械经营许可证在拼多多销售器械被罚。 时间:2024-6-3 20:05:20 浏览量:1530

医疗器械软件注册产品如何确定有效期？常规医疗器械注册产品可以通过加速老化试验或是自然老化试验，或模拟实验确定产品的有效期，但是医疗器械软件注册产品非常特殊，这种情况，如何确定有效期？一起看正文。 时间:2024-6-2 21:50:07 浏览量:1211

有源医疗器械注册共性问题45项（下半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-6-2 21:43:54 浏览量:1022

第二类医疗器械产品注册常用参考法规（截止2024.5.31）第二类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最庞大的类别之一，第二类医疗器械产品注册常见参考法规及规范性文件也是非常多且重要，本文为大家整理了相关法规，一起看正文。 时间:2024-6-1 21:07:53 浏览量:1407

第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则（截止2024.5.31）医疗器械注册审评指导原则即是药监主管部门审评审批医疗器械产品注册的参考依据，也是医疗器械注册人规划产品注册、准备及申请医疗器械注册的参考依据。本文为大家带来第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则，一起看正文。 时间:2024-6-1 21:00:45 浏览量:1214

我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件对于医疗器械注册项目来说，准确判定产品是否需要开展医疗器械临床试验，是否可以通过同品种临床评价路径完成临床评价，是否属于免于医疗器械临床评价产品，对注册项目决策和医疗器械注册实施工作都极其重要，本文为大家说说我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件。 时间:2024-5-31 21:34:44 浏览量:1125

第一类医疗器械产品备案证需要办理延续吗？最近很多客户咨询到医疗器械延续注册和变更注册事项，今天有客户问到第一类医疗器械产品备案证是否需要办理延续？因此，写个文章说明一下。 时间:2024-5-31 21:23:37 浏览量:1060

哪些情形需要申请医疗器械变更注册？由于GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的加快，这两年咨询医疗器械变更注册，特别是有源医疗器械变更注册的客户较多，问到哪些情形需要申请医疗器械变更注册，因此，写个文章，一并说明。 时间:2024-5-30 19:59:09 浏览量:1144

有源医疗器械注册共性问题45项（上半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-5-30 0:00:00 浏览量:1566

江苏省药监局发布关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知 2024年5月27日，江苏省药品监督管理局发布《关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知》（苏药监办审批〔2024〕63号），一起来看具体内容。 时间:2024-5-29 22:03:59 浏览量:1340

江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题（上）近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并针对梳理统计情况，发布江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题分析，供广大医疗器械注册申请人参考。 时间:2024-5-29 21:53:54 浏览量:1090

辅助生殖用显微操作管注册要点和注意事项 2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）》，本指导原则所适用的辅助生殖用显微操作管，是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。辅助生殖用显微操作管在我国作为第二类医疗器械注册管理，分类编码为18-07-03。 时间:2024-5-28 19:23:11 浏览量:1070

上海办理医疗器械经营许可证需要购买GSP软件吗？由于部分地区政府开发了统一的医疗器械GSP关键，并开放给医疗器械经营许可企业，但目前来说这样的地区还是占少数。今天正好有客户问到上海办理器械经营许可证是否需要购买GSP软件，因此，写个小文章科普一下。 时间:2024-5-28 0:00:00 浏览量:1133

医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）医药妇科凝胶是近年热度非常高的医疗器械注册产品之一，2024年5月27日，国家药监局发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）》，一起来看具体内容。 时间:2024-5-27 0:00:00 浏览量:1945

神经和肌肉刺激器用体内电极注册要点 2024年5月27日，国家药监局发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）》，神经和肌肉刺激器是近年热门医疗器械注册产品之一，一起来关注注册审查指导原则中的要点。 时间:2024-5-27 19:54:00 浏览量:1426

干货！第二类医疗器械变更注册建议 ?医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册许多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二类医疗器械变更注册审评中的问题，给大家整理了相关建议，有需要的同学可以收藏起来！ 时间:2024-5-26 19:31:41 浏览量:1197