新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

髂静脉支架系统注册流程及产品技术要求在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征的髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，髂静脉支架系统由静脉支架和输送器组成，静脉支架为自膨式镍钛合金支架，支架显影点材料为钽。输送器由鞘芯、鞘管接头组件、止血阀、手柄和尾柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍髂静脉支架系统注册流程及要点。 时间:2024-7-30 0:00:00 浏览量:1383

2024年6月湖北省批准第二类医疗器械注册产品53个来自湖北省药品监督管理局官方数据，根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年6月湖北省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品53个，一起来看具体哪些医疗器械获批。 时间:2024-7-29 0:00:00 浏览量:1525

第二类医疗器械注册申请后企业主动撤审，能退注册审评费吗？正好今天有客户来电问到我这个特殊情况下确实存在的问题，即当企业申报第二类医疗器械注册并缴费后，企业因自己原因撤审，这种情况，企业可以退回已缴纳的医疗器械注册审评费用吗？一起看正文。 时间:2024-7-28 20:56:16 浏览量:1172

温州医疗器械经营许可证办理2024年最新要求由于《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）于2024年7月1日起正式实施，而规范与之前项目发生了部分变化，因此，各地办理医疗器械经营许可证的要求也有微调，今天正好在温州平阳出差，写个文章，为大家说说温州医疗器械经营许可证办理最新要求，一起看正文。 时间:2024-7-28 20:42:22 浏览量:1416

无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查指南发布 510(k)技术文档资料是医疗器械FDA注册的核心和难点，2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息，一起看正文。 时间:2024-7-27 21:59:04 浏览量:1379

含有软件医疗器械注册产品，软件完善型更新包含哪些情形？多数有源医疗器械注册产品包含软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内发生软件更新是常见事项，本文为大家说说软件更新的一种，即软件完善型更新包含情形，一起看正文。 时间:2024-7-26 22:03:00 浏览量:1040

杭州办理医疗器械经营许可证，管理专业可以做质量负责人吗？我们知道在办理医疗器械经营许可证时，对企业人员有学历、工作经历方面的要求，特别是学历，本文为大家说个经常被客户问到的问题，管理专业的人员是否可以做质量负责人？一起看正文。 时间:2024-7-26 21:52:32 浏览量:1236

2024年6月浙江省新批准第三类医疗器械注册产品10个来自国家药监局披露的2024年6月第三类医疗器械注册产品批准数据，2024年6月浙江省内10个第三类医疗器械注册产品获批，其中有源产品1个，无源产品7个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的9.17%。按生产企业所在辖区分，杭州市4个，嘉兴市1个，台州市1个，宁波市1个，金华市1个，温州市2个第三类医疗器械注册产品获批。 时间:2024-7-25 21:56:28 浏览量:1333

2024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品148个近日，浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个，其中有源类7个，无源类75个，体外诊断试剂66个。按照医疗器械备案人所在辖区分析，杭州市68个，湖州市17个，嘉兴市16个，金华市4个，宁波市25个，绍兴市2个，台州市10个，温州市4个，衢州市1个，丽水市1个。 时间:2024-7-25 21:49:10 浏览量:2136

什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？对于药包材登记事项或是ISO15378药包材认证来说，本文为大家说说什么是药包材变更的等同性/可替代性研究。 时间:2024-7-24 18:27:02 浏览量:1273

法律专业人员能担任医疗器械经营许可企业质量负责人吗？对于办理医疗器械经营许可证企业来说，企业应该具备符合要求的质量负责人，今天正好有客户打电话给我，问到法律专业的人员能否担任医疗器械经营许可企业的质量负责人，一起看正文。 时间:2024-7-24 18:04:44 浏览量:1314

医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗？对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之一，那么，对于医疗器械注册质量管理体系来说，企业是否需要建立临床评价控制程序？一起看正文。 时间:2024-7-23 22:58:52 浏览量:1041

医疗器械注册人是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地？医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了巨大机遇，可以帮助有研发能力的个人和团队更加聚焦到自己最擅长的领域，目前，医疗器械注册人制度应用最多的仍然是集团内委托生产，对于医疗器械注册人来说，是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地？一起看正文。 时间:2024-7-22 21:52:45 浏览量:1081

销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？看标题显而易见答案是否定，但这个确实是经常被客户问到的具有典型性的问题，且问题的答案在实际业态中并不能轻易否定。 时间:2024-7-21 22:27:53 浏览量:1422

一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项 2024年7月19日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用电子支气管内窥镜注册申报资料准备，进一步规范相关产品审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》，一起来学习一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项。 时间:2024-7-21 22:16:50 浏览量:1849

非慢性创面敷料类注册产品生物相容性评价中接触时间如何确定？我们知道医疗器械注册产品的省委相容性评价，很大程度上取决于产品与人体的接触部分、接触方式和接触时间。对于用于非慢性创面敷料类注册产品（属于第二类医疗器械注册产品），生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价？一起看正文。 时间:2024-7-20 22:31:04 浏览量:1255

重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？重组胶原蛋白创面敷料注册产品是市面上热门产品之一，许多重组胶原蛋白敷料产品很受市场欢迎，从医疗器械注册角度，按照第二类医疗器械注册管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？一起看正文。 时间:2024-7-20 22:21:00 浏览量:1235

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 2024年7月19日，为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。 时间:2024-7-19 0:00:00 浏览量:1095

意大利萨摩公司两款进口医疗器械注册产品因违规被国家局处罚 2024年7月19日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）》，意大利萨摩公司因违背我国进口医疗器械注册及进口医疗器械监管法规被罚，一起看正文。 时间:2024-7-19 0:00:00 浏览量:1162

按照“免于进行临床评价”路径申报产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于医疗器械注册项目来说，医疗器械临床评价路径和方式是立项前重点考量要素之一，医疗器械临床评价路径包括免于进行临床评价、同品种比对临床评价和医疗器械临床试验三种路径，本文为大家带来临床评价答疑1项，一起看正文。 时间:2024-7-17 0:00:00 浏览量:1238