新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

好消息！北京市器械审查中心开展中医器械发展课题研究 “临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不明确”、“中医相关的法规标准和指导原则还是相对缺乏，企业可以参考的注册指导资料不足”......企业向前来调研的器械审查中心工作人员诉说着自己的难处。虽然在政策利好的大环境下，中医器械注册申报中医医疗器械产品的热情高涨，数量也随之增加，但仍面临产业发展之殇。 时间:2024/3/8 0:00:00 浏览量:938

医疗器械注册人制度下，研发总部和子公司之间高频咨询问答医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了更大活力，也为医疗器械注册人开展注册项目提供了更多选择。关于医疗器械注册人制度具体项目，目前占比较多的还是集团内委托，本文为大家说说注册人制度下研发总部和子公司之间关系处理注意事项。 时间:2024/3/8 21:23:37 浏览量:1241

2024年2月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案73项来自国家药监局数据，2024年2月，国家药监局批准微孔板振荡孵育器、全自动核酸提取仪、造口皮肤保护剂、高分子固定绷带、弹力绷带、医用检查手套、呼吸训练器等，进口第一类医疗器械产品备案73项，详见正文。 时间:2024/3/7 18:19:50 浏览量:1174

2024年2月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自近日浙江省药品监督管理局发布的2024年2月浙江省第二类医疗器械注册审评数据，一起来了解浙江省医疗器械注册审评总体情况，此外，特别值得关注的是创新医疗器械特别审查申请6项，获批0项。 时间:2024/3/7 18:09:45 浏览量:1054

湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。 时间:2024/3/6 0:00:00 浏览量:1001

体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体外诊断试剂研发过程及注册资料设计很多统计知识，如准确性和重复性的验证，还有体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间的计算等等，这些要求体外诊断试剂注册人员不仅要有生物研发知识、还要有数理统计知识。 时间:2024/3/5 0:00:00 浏览量:1033

硬性巩膜接触镜临床试验设计要点采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视的硬性巩膜接触镜，在我国属于第三类医疗器械注册产品，并且不再免于医疗器械临床试验目录内，考虑到医疗器械临床试验费用和周期是硬性巩膜接触镜注册项目的关键要素，本文在同类硬性巩膜接触镜注册经验的基础上，为大家说说硬性巩膜接触镜临床试验设计。 时间:2024/3/4 0:00:00 浏览量:1244

江苏省第二类无源医疗器械注册发补之申请表常见问题医疗器械注册申请表是医疗器械注册申报最简单但有非常重要的文件之一，申请表填写了产品名称、组成结构、适用范围，及企业基本信息等，一旦这些信息填错，则直接影响到医疗器械注册及审评。本文为大家说说江苏省第二类无源医疗器械注册发补之申请表常见问题。 时间:2024/3/3 22:04:59 浏览量:923

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会汇报及答辩注意事项近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规【2020】2号）中第九条“对申请人提出的创新特别审查申请，创新办组织专家，通过会审等方式进行审查”的要求，创新产品在申请审查阶段需召开专家审查会，此环节对产品能否进入创新通道至关重要。本文结合近3年专家审查会汇报及答辩环节遇到的常见问题整理出的几点提示。 时间:2024/3/3 0:00:00 浏览量:1127

医用消毒剂在杭州进医院需要办理医疗器械经营许可证吗？医用消毒剂在医疗机构广泛应用，在临床及医疗机构环境、医疗器械、医疗用具消毒等多个场景中发挥消毒作用。昨天有客户在沟通医用消毒机进医院的时候，被医院要求提供医疗资质。因此，写个文章，说说医用消毒机在杭州进医院是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024/3/2 19:18:43 浏览量:1079

为什么医疗器械注册过程中生产地址和厂房设施不能发生变更？对于医疗器械注册项目来说，特别是需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品，注册周期较长，在此过程中，部分企业可能面临生产地址或是厂房设施发生变更的情形。医疗器械注册人遇到此情况一定要慎重，尽可能避免医疗器械注册过程中生产地址、厂房设施发生变更。 时间:2024/3/2 19:02:44 浏览量:1247

医疗器械注册质量体系核查时，哪些人员参加首末次会议？对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，各个岗位人员都比较忙碌，许多企业问到我，在药监局来企业开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，哪些人员必须在场，哪些人员要参加首末次会议等，写个文章一并说明。 时间:2024/3/1 19:55:34 浏览量:987

用于皮肤消毒的医用消毒液要办理医疗器械注册证吗？今天接到客户电话咨询，问到用于皮肤消毒的医用消毒液进医院需要办理什么证？是否需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。考虑到前期问到同类问题的客户较多，因此，我依据《医疗器械分类目录》和《消毒产品分类目录》两个法规，写个文章一并说明。 时间:2024/3/1 19:40:51 浏览量:1499

江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题医疗器械产品说明书和标签是医疗器械关键安全有效性关键信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器械的重要依据之一，因此，说明书和标签是医疗器械注册审评的重点之一，也是医疗器械注册审评高频发补项。本文为大家介绍江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题，一起看正文。 时间:2024/2/29 0:00:00 浏览量:1041

上海市医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？医疗器械生产企业停产、复产是较多企业都遇到过的事项，因为企业停产、复产是特殊事项，因此，多数企业在遇到此类情况时，高频咨询主管机构，本文为大家介绍上海市医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告，一起看正文。 时间:2024/2/28 19:09:32 浏览量:1056

2024年四大直辖市（北京、上海、天津、重庆）医疗器械行业激励政策近年来，随着政府主管机构政策利导、国民健康意识和需求的日益提升、人口老龄化、医疗行业发展等多个因素，医疗器械行业快速发展，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，四大直辖市（北京、上海、天津、重庆）接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展，相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才引进等，医疗器械行业企业可以关注。 时间:2024/2/28 0:00:00 浏览量:1412

江苏省第二类医疗器械注册检验报告常见注册发补问题对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册检验报告是最重要的注册申报资料之一，医疗器械注册检验报告的缺失往往意味着补检，意味着医疗器械注册周期的大幅增加。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册检验报告常见注册发补问题，建议大家收藏！ 时间:2024/2/27 0:00:00 浏览量:1039

上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题第二类医疗器械延续注册相对医疗器械首次注册，或是医疗器械变更注册来说相对更加简单一些，延续注册如不涉及法规、标准及产品变化的话，医疗器械注册人按照要求提供相应资料即可。但是，我在国家药监局及省药监局行政受理大厅都见到过延续注册失误导致企业重大损失的情形。本文为大家说说上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题，前车之鉴、后事之师。 时间:2024/2/27 0:00:00 浏览量:951

2023年度江苏省第二类无源医疗器械注册申报发补项分布情况近日，为加强对江苏省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大医疗器械注册申请人参考，一起看正文。 时间:2024/2/26 18:52:04 浏览量:1146

非吸收性外科缝线与带倒刺不可吸收缝线可作为同一医疗器械注册单元吗？对于医疗器械注册产品来说，同一注册单元包含多个不同型号规格是常见情况。对于非吸收性外科缝线产品来说，客户也是较多问到医疗器械注册单元划分事项，本文为大家说一个客户高频问到的问题。 时间:2024/2/26 0:00:00 浏览量:1028