新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

金华销售干眼治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。关于干眼症的诊断和治疗，目前已取得医疗器械注册证的产品有干眼检测仪、干眼综合治疗仪、干眼恒温熏治疗仪等，本文大家介绍在金华销售干眼综合治疗仪，收费需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/9/10 0:00:00 浏览量:1257

医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册申请人应与委托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，委托生产质量协议是医疗器械质量责任分担和归属协议，协议应包含哪些内容呢？一起看正文。 时间:2023/9/8 20:16:03 浏览量:1198

医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利和更加经济高效的选项，经过7、8年的试点、尝试、推广，医疗器械注册人制度日趋完善，本文为大家说说采用注册人制度，医疗器械注册人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？ 时间:2023/9/8 0:00:00 浏览量:1142

2023年8月国家局累计批准进口第一类医疗器械产品备案112项 2023年9月6日，国家药监局发布数据，2023年8月国家局累计批准进防漏膏、气管插管固定器、造口护肤粉、口腔治疗器具、鞘液、眼用剪等进口第一类医疗器械产品备案112项，详见正文，一起来看看还有哪些进口第一类医疗器械产品。 时间:2023/9/7 19:37:27 浏览量:1705

国家药监局今日发布YY0304-2023等45项医疗器械行业标准 2023年9月7日，国家药监局发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号），相关标准编号、名称、适用范围和实施日期见正文。 时间:2023/9/7 19:09:21 浏览量:4352

国家局2023年上半年累计发布医疗器械注册共性问题33项 2023年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答，2023年1-6月已发布33条医疗器械注册共性问题答疑，现汇总如下。 时间:2023/9/5 0:00:00 浏览量:1294

国家局今日发布《医疗器械临床试验质量技术规范(征求意见稿)》 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)面向公众公开征求意见。 时间:2023/9/5 0:00:00 浏览量:1472

国家局发布《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿) 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范?》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。 时间:2023/9/5 0:00:00 浏览量:1789

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止如同ISO9001:2008《质量管理体系要求》这个划时代标准一样，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为我国医疗器械质量管理体系承前启后，为我国医疗器械产业发展成熟做出巨大贡献。2023年4月国家局发文，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》将自2023年11月1日起废止。 时间:2023/9/4 0:00:00 浏览量:2582

有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元？软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。 时间:2023/9/3 18:19:57 浏览量:1217

销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗？医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产，对于销售医用缝合线的企业，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？一起看本文。 时间:2023/9/3 18:05:36 浏览量:1537

医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径？用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 简称PGLA )为原料加工制成，在我国属于第三类医疗器械注册产品，提到第三类医疗器械，大家可能最先想到的是要不要做医疗器械临床试验，本文从另一个视角，说说医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径。 时间:2023/9/3 17:54:24 浏览量:1519

医疗器械注册证到期失效，到期前的产品是否可以正常销售？医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项时，可能会碰到医疗器械注册证（或是医疗器械备案证）到期失效，这种情况下，注册证到期前生产的产品是否可以正常销售？一起看正文。 时间:2023/9/2 11:43:50 浏览量:1649

对医疗器械注册人来说，医疗器械不良事件报告原则是什么？原则是规则的精要，是底层逻辑，从原则角度出发，对我来说，是更高效的学习知识、应对不确定的方法之一。对于医疗器械注册人，掌握医疗器械不良事件报告的原则，能帮助企业更好应对不良事件，降低行政监管风险和产品质量风险。本文为大家介绍医疗器械不良事件报告原则。 时间:2023/9/2 11:32:50 浏览量:1168

医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理？关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事件报告程序和确定的不良事件报告人，这样可以确保公司有唯一通道用于处置公司重要对外事务。但我也常常接到电话，帮助客户解答医疗器械不良事件报告处置过程中的企业内部多头管理问题。本文来说说医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理。 时间:2023/9/2 0:00:00 浏览量:1228

2023年8月浙江省医疗器械注册审评情况低头拉车，抬头看路。在日益快节奏的医疗器械行业，关注医疗器械审评审批机构的工作情况是必要的，让我们一起来了解2023年8月浙江省医疗器械注册审评情况。 时间:2023/8/31 17:57:38 浏览量:1140

上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，上海市药品监督管理局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，并于2023年8月29日公开印发。详见正文，建议上海市医疗器械注册人收藏。 时间:2023/8/31 0:00:00 浏览量:1225

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）长时间关注我的朋友可能会关注到，我会时不时的写有关于医疗器械行业趋势的个人预测。感谢特别勤奋、作为的国家药监局及地方药监，让我在5、6年前关于医疗器械同品种临床评价的更广范围应用的预言日益变成现实，特别是近3年，国家药监局陆续发布了多个有关同品种临床评价操作层面指导文件，如今天发布的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）》，一起看正文。 时间:2023/8/30 21:59:59 浏览量:1609

《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单已审定 2023年8月29日，国家药监局发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号），医用内窥镜注册企业、高频电灼治疗仪注册企业、电位治疗设备注册企业、磁刺激设备注册企业、接触镜护理产品注册企业务必留意标准变化。 时间:2023/8/30 0:00:00 浏览量:1296

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制 2023年8月29日，为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定并发布了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》，详见正文。 时间:2023/8/30 0:00:00 浏览量:1274