新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，并于2023年8月14日发布，本指南是对本市体外诊断试剂注册自检现场核查工作的指导性要求，仅供检查员及体外诊断试剂注册申请人参考使用。一起看正文。 时间:2023/8/16 21:50:15 浏览量:1370

取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形？由于第一类医疗器械产品备案属于备案事项，第一类医疗器械产品备案证并未设置有效期，而企业需要对此进行全生命周期管理，因此，有必要说说取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形，一起看正文。 时间:2023/8/15 22:47:56 浏览量:1346

医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况，无论是作为申办方，还是研究者，合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报，帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。 时间:2023/8/15 22:27:41 浏览量:1573

医疗器械主文档登记一定要做吗？今天接到客户电话问到医疗器械主文档登记是否一定要做，对于在我国申请第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册企业，无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册，医疗主文档登记制度均适用，但都是自愿行为，并不一定强制要做。 时间:2023/8/14 19:59:02 浏览量:1224

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）牙科种植体系统是近年最热门的第三类医疗器械注册产品之一，属于植入式医疗器械。因为其昂贵的医疗器械临床试验费用，及长达数年的医疗器械临床试验时间，让很多人望而却步。2023年8月14日，国家药监局发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）》，这个文件的发布，对消费者和新进入者无意是好消息，但对行业已有格局必将产生重大影响。 时间:2023/8/14 19:42:29 浏览量:1510

上海医疗器械注册证代办多久能下来今天正好有客户问到上海医疗器械注册证代办多久能下来，医疗器械注册时间在之前也是朋友们高频问到的事项之一。因此，写个小文章，从医疗器械注册实操的角度，说说医疗器械注册项目时间。 时间:2023/8/14 16:55:54 浏览量:1153

嘉兴医疗器械备案流程和费用嘉兴是浙江省内医疗器械产业最好的区域之一，依托于良好的制造业基础，今年越拉越多企业家进入医疗器械行业。本文为大家介绍嘉兴医疗器械备案流程和费用。 时间:2023/8/12 22:48:02 浏览量:1245

中频电疗产品注册技术审查指导原则《中频电疗产品注册技术审查指导原则》是中频电疗产品的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023/8/12 0:00:00 浏览量:1441

中频电疗仪注册产品如何进行临床评价？中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，对肩周炎、腰椎间盘突出症具有消炎和镇痛作用等预期用途。在临床上有极其广泛的应用场景，是热门医疗器械注册产品之一，今年，国家药监局多次发布关于临床评价的文件，本文为大家介绍中频电疗产品的如何进行临床评价。 时间:2023/8/12 22:25:24 浏览量:1583

在杭州销售神经肌肉刺激器需要办理医疗器械经营许可证吗？神经肌肉刺激器这个产品是近年热门医疗器械注册产品之一，在临床上用于改善血液循环、缓解疼痛等多个领域，既有用于医疗器械的神经肌肉刺激器产品，也有用于家庭理疗的神经肌肉刺激产品。考虑到神经肌肉刺激器用途广、产品多，因此，写个文章说说在杭州销售神经肌肉刺激器是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/8/10 0:00:00 浏览量:1320

穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，作为浙江省创新医疗器械产品获批，对于创新医疗器械注册产品，医疗器械临床设计及有关临床试验审评意见值得特别关注，一起来关注穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点。 时间:2023/8/10 20:04:50 浏览量:1410

穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件组成。本文为大家介绍穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点。 时间:2023/8/10 19:52:27 浏览量:1477

绍兴医疗器械备案流程、时间和费用绍兴是浙江省医疗产业基础最好的区域之一，无论制药产业还是医疗器械产业基础都非常好。正好在绍兴出差，因此，写个文章为大家科普绍兴医疗器械备案流程、时间和费用。 时间:2023/8/9 18:16:31 浏览量:1463

不同医疗器械注册检验项目一定要同一批次的样品吗？对于医疗器械注册产品来说，医疗器械注册检验和医疗器械性能验证是论证产品安全、有效性的最主要方式之一，因此一个医疗器械注册项目往往会面临多个不同的检验项目。很多朋友问到我，不同医疗器械注册检验项目是否一定要同一批次的样品。一起看正文。 时间:2023/8/9 17:56:20 浏览量:1416

一次性使用真空采血管血样保存时间研究项目顺利开展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血样保存时间研究项目在杭州市临平区第一人民医院顺利开展。一次性使用真空采血管血样保存时间研究是通过临床验证采血管的性能可靠性，通过临床验证申报注册的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 时间:2023/8/9 17:38:27 浏览量:1489

在嘉兴销售家用制氧机需要办理医疗器械经营许可证吗？嘉兴是浙江极具区域优势的地址之一，在上海与杭州之间，文化优势、交通优势、区位优势，还有勤劳的嘉兴人民，让嘉兴既有良好的实业基础，亦有发到的商业。作为医疗器械经营许可证办理第三方服务公司，本文为大家介绍在嘉兴销售家用制氧机是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/8/7 20:43:07 浏览量:1229

小型医用分子筛制氧机注册，性能指标制定注意事项小型医用分子筛制氧机注册产品是我个人非常喜欢的产品，兼具临床应用价值、便捷性，同时也有近年医疗器械设计方面的一个趋势，即兼具美学。作为医疗器械注册服务机构，本文为大家说说小型医用分子筛制氧机注册时，性能指标制定注意事项。 时间:2023/8/7 20:33:24 浏览量:1228

截至2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个来自国家药监局官方数据，截止2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个。此外，医疗器械注册证数量排名前二的区域让然是广东和江苏，其中，广东省医疗器械注册证数量达到18009个，江苏省医疗器械注册证数量达到16757个。 时间:2023/8/7 20:21:26 浏览量:1568

常见医疗器械临床评价答疑10项关于医疗器械临床评价，包括免于医疗器械临床评价、同品种临床评价、医疗器械临床试验三种路径。这几年从总局到地方均在大力推进临床评价更加科学、更加高效的开展，包括同品种临床评价等路径的大力推广及执行层面政策的落地等。本位为大家整理了常见医疗器械临床评价答疑10项，供大家参考。 时间:2023/8/6 11:48:06 浏览量:1334

强化医疗器械注册人委托生产监管，国家药监局就11项监管意见公开征求意见为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（点击查看），现向社会公开征求意见。 时间:2023/8/6 0:00:00 浏览量:1229