新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册人制度下的独立软件注册答疑1项《医疗器械监督管理条例》（修订版）的发布，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，所以，这些年，注册人至制度相关客户咨询较多，本文为大家分享一个医疗器械注册人制度下的独立软件注册咨询事项。 时间:2024-1-7 18:58:39 浏览量:1495

2024年北京市医疗器械分类界定申报要求关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区域在药械监管法规方面，通常走在国内前列。2024年1月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械分类界定申报要求》，一起来了解北京市医疗器械分类界定最新要求，了解医疗器械注册及分类界定法规动态。 时间:2024-1-7 0:00:00 浏览量:1602

同品种比对临床评价可以与多个产品比较吗？继续为大家介绍同品种比对临床评价相关知识，我们知道，同品种比对强调的是医疗器械注册产品与对比产品的可比性，在采用同品种临床评价方式时，单个和多个对比器械如何选择？一起看正文。 时间:2024-1-6 21:35:26 浏览量:1558

在进行样本释放剂产品备案，待测物不同应如何命名？对于第一类医疗器械产品备案，有一类特殊第一类体外诊断试剂，即是样本释放剂。在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看本文。 时间:2024-1-6 0:00:00 浏览量:1698

第一类医疗器械备案时，组合包类产品的分类编码是什么？对于组合包类医疗器械产品，我们知道包类医疗器械的管理类别与包内管理类别最高的医疗器械产品一致。另外一个问题，在第一类医疗器械备案时，如何确定组合包类产品的分类编码？一起看正文。 时间:2024-1-5 17:06:19 浏览量:1703

上海医疗器械注册体系核查平均时间是多久？我们会定期为大家介绍上海第二类医疗器械注册审评用时，方便上海客户在筹划医疗器械注册项目时，更好的做好进度规划。对于医疗器械注册来说，与医疗器械注册技术审评同步进行的，还有医疗器械注册质量管理体系核查，本文为大家上海医疗器械注册体系核查平均时间。 时间:2024-1-5 16:56:24 浏览量:1491

杭州办理医疗器械经营许可证需要购买软件吗？医疗器械行业是近年热门行业之一，许多创业者跨界进入医疗器械行业。医疗器械行业本身是有门槛的行业，也是法规强监管的行业，许多事项不仅需要按要求完成许可或者备案，而且需要从业者持续合法合规经营，不时面临监管机构的检查。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证是否需要购买软件。 时间:2024-1-5 16:41:41 浏览量:1546

2024年宁波办理医疗器械经营许可证的新要求宁波是浙江省实体经济最发达的区域之一，有着众多优质的机械、电子、塑胶产品制造工业及供应链，良好的产业基础，孕育出发达的医疗器械生产制造行业和众多的医疗器械经营许可企业，本文为大家介绍2024年宁波办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2024-1-4 20:11:50 浏览量:1633

名称超长医疗器械注册审评指导原则今日发布，名称58个字符 2024年1月4日，国家药监局发布了一项名称超长的医疗器械注册审评指导原则，即是《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，不算发文文号，但此医疗器械注册审评指导原则名称达到58个字符，应该是迄今为止最长名称医疗器械注册审评指导原则之一。 时间:2024-1-4 20:01:16 浏览量:1471

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） 2023年1月4日，为加强医疗器械注册?申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》内容见正文。 时间:2024-1-4 19:41:19 浏览量:2223

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，详见正文。 时间:2024-1-3 0:00:00 浏览量:1401

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，国家药监局在2024年第1号文件中一连发布了12项医疗器械注册审评指导原则，本文为大家带来其中的一篇，即是《布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，一起看正文。 时间:2024-1-3 0:00:00 浏览量:1584

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2024-1-3 21:54:56 浏览量:2279

盘点2023年创新医疗器械申请审批情况创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册?管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。 时间:2024-1-2 22:29:01 浏览量:1366

硬组织植入物用钛合金研究进展纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。 时间:2024-1-2 22:18:58 浏览量:1409

2024年金华办理医疗器械经营许可证的新要求金华是浙江省、乃至全国商品贸易和物流最发达的区域之一，有着众多的医疗器械经营企业，因此，在2024年的第一天，为大家说说2024年金华办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2024-1-1 18:33:46 浏览量:1440

骨植入医疗器械注册产品稳定性研究骨植入医疗器械在我国属于第三类医疗器械注册产品，也属于大家通常所说的高值耗材。新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》对骨植入医疗器械产品注册申报提出了新的要求，一起看正文。 时间:2024-1-1 18:26:04 浏览量:1503

医疗器械注册人委托生产九大要求在2024年新年的第一天，最想给大家分享的还是医疗器械注册人制度，注册人制度经过多年的试点和推广，在制度层面和操作层面愈发成熟，对医疗器械注册人来说，也是可以视情况选择的一条医疗器械产品注册路径。本文为大家说说医疗器械注册人委托生产要求。 时间:2024-1-1 18:15:55 浏览量:2314

证标客祝朋友们新年快乐杭州证标客医药技术咨询有限公司祝朋友们在新的一年里：身体健康、工作顺利、家庭美满、学习进步、财源广进！ 时间:2023-12-31 22:35:10 浏览量:1124

医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？许多医疗器械注册产品、产品制造工艺，及产品制造环境需要使用纯化水，如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业，特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大，更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。 时间:2023-12-29 16:57:36 浏览量:1478