新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

无源儿科医疗器械注册及发展面临的问题上文中介绍到因为儿科专用的尺寸匹配、儿科人群成长发育“前瞻性”、舒适性和趣味性的要求，无源儿科医疗器械注册产品是我国较为紧缺的医疗器械，本文继续为大家介绍无源儿科医疗器械注册及发展面临的问题。 时间:2023-9-24 0:00:00 浏览量:1294

临床紧缺的无源儿科医疗器械注册情况目前境内无源儿科医疗器械注册产品紧缺情况较为突出，尤其是植介入类医疗器械，一起来了解具体情况。 时间:2023-9-24 0:00:00 浏览量:1464

多焦点人工晶状体等11个产品创新医疗器械特别审查申请获批 2023年9月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）》，多焦点人工晶状体、前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件、等离子皮肤治疗仪、头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、微创心肌旋切系统、一次性使用硅胶导尿管等11个产品创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2023-9-22 17:56:13 浏览量:1503

医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）近日，为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。医疗器械网络销售备案单位可关注法规动向。 时间:2023-9-22 17:40:38 浏览量:1510

国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议第二类医疗器械注册事项是国家药监局放权省级药品监督管理局审批项目，各种各样的原因，各省市第二类医疗器械注册审评审批尺度存在存在差异，市场对部分省份辟出的医疗器械注册证认可度也有差异。近日，国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议，一起来了解会议核心精神。 时间:2023-9-22 17:26:29 浏览量:1342

上海8月第二类医疗器械注册技术审评用时平均6个月左右 2023年9月21日，上海市药品监督管理局发布2023年8月本市第二类医疗器械技术审评用时情况，数据显示，上海8月第二类医疗器械注册技术审评用时平均6个月左右，详见正文。 时间:2023-9-21 22:05:06 浏览量:1280

江苏省2023年第1期抽检发现15批次不符合规定医疗器械 ?为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。近日，江苏省药监局发布《关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告》，通报了江苏省2023年第1期抽检发现15批次不符合规定医疗器械信息，一起来看看具体是哪些产品。 时间:2023-9-20 20:27:02 浏览量:1813

办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号）规定“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。”那么，办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？ 时间:2023-9-20 20:12:28 浏览量:1481

泰国医疗器械注册简介（TFDA）泰国是公共医疗非常有特色的国家之一，政府为泰国民众体用了非常廉价的公共医疗，泰国也有非常良好的医疗器械产业及医疗器械市场，本文为大家介绍泰国医疗器械注册基础知识。 时间:2023-9-19 20:33:47 浏览量:2938

上海器审中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》为进一步指导和规范电子听诊器注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《电子听诊器注册技术审评指南》，近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》，一起来看具体内容。 时间:2023-9-19 19:56:00 浏览量:2077

进口隐形眼镜注册需要做临床试验吗？隐形眼镜是深受年轻群体喜爱的第三类医疗器械注册产品之一，隐形眼镜行业内习惯称作“美瞳”、“水蓝片”等，专业名称又有软性亲水接触镜、软镜角膜接触镜、硬性角膜接触镜等众多类型。隐形眼镜产品目前不止有国产注册产品，同样有众多来自进外的进口医疗器械注册产品，本文为大家说说进口隐形眼镜注册是否需要做临床试验。 时间:2023-9-18 0:00:00 浏览量:1402

基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任？相比传统的医疗器械注册路径，依托医疗器械注册人制度的注册路径具有更高的注册风险，因为，基于MAH制度，医疗器械的安全有效性依赖于两个独立运行的主体之间的协作来保证，两个独立运行的主体之间的协作带来了更多的风险和挑战。本文为大家介绍基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任。 时间:2023-9-18 22:13:10 浏览量:1511

在京东销售水蓝片需要办理什么证？许多日常生活中常见的物品实质是医疗器械产品，因为大众的习惯叫法，容易让经营者作为非医疗器械器械处理，本文为大家说说在京东销售水蓝片需要办理什么证。 时间:2023-9-17 15:06:17 浏览量:1283

在临床试验开始前，医疗器械注册申请人应关注什么？对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册项目来说，在临床试验前，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看本文。 时间:2023-9-17 14:52:19 浏览量:1365

用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求？因为医疗器械注册注册检验、大动物实验、医疗器械临床试验均是医疗器械注册申报前事项，这些事项是否合规开展直接影响需开展临床试验的医疗器械注册项目成败，因此，本文为大家说说用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求，帮助医疗器械注册人在前期预见风险、合理控制风险。 时间:2023-9-17 14:42:58 浏览量:1591

脑机接口标准化进展随着技术不断进步，需推动制定政策指引并建立一套统一的评价标准体系，进一步强化标准引领机制，完善监管制度，重视安全和伦理问题，保障脑机接口技术在研发、使用及普及过程中每一个重要环节的安全有效，以标准化护航脑机接口产业健康快速发展。 时间:2023-9-15 0:00:00 浏览量:1512

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点（2023年第36号）为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，2023年9月15日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，本审评要点是对磁共振成像系统人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-9-15 0:00:00 浏览量:1977

2023年8月国家局批准第三类医疗器械注册产品262个 2023年8月，国家药监局共批准第三类医疗器械注册产品262个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械注册产品33个。此外，国家药监局8月还批准进口第二类医疗器械注册产品24个，港澳台医疗器械注册产品2个。一起来看看具体是哪些医疗器械。 时间:2023-9-15 0:00:00 浏览量:2226

在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求美瞳产品专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜，在我国属于医疗器械产品，需要办理医疗器械经营资质，方可开展美瞳产品的销售活动。本文为大家介绍在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2023-9-14 19:17:31 浏览量:1813

软性亲水接触镜注册，可以不做医疗器械临床试验吗？提到软性亲水接触镜注册产品，大家想到了隐形眼镜注册，想到了美瞳，想到了第三类医疗器械注册。再进一步，很多客户问到我软性亲水接触镜注册是不是一定要做医疗器械临床试验，软性亲水接触镜注册费用是不是很高。在此写个文章，一并解答。 时间:2023-9-14 17:57:43 浏览量:1488