新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。 时间:2023-12-29 16:48:46 浏览量:1610

杭州办理医疗器械经营许可证的新要求医疗器械经营许可证办理归市级市场监督管理局药械管理部门归口，尽管国家药监局统一制定了医疗器械经营许可法规，但是地方层面在实际执行时，会综合考虑当地情况。更加需要关注的是，地方执法尺度会随时间和当地情况，可能发生变化。本文为大家介绍杭州办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2023-12-28 17:11:34 浏览量:1507

注射器、输液器注册产品常用检验设备要有哪些？注射器、输液器是最常见的第三类医疗器械注册产品，产品属于高风险医疗器械。对于输注类产品注册企业来说，做好医疗器械质量管理体系是关键要素，而完善和良好的检验设备配置是做好产品质量保证的重要组成部分。本文为大家介绍注射器、输液器注册产品常用检验设备。 时间:2023-12-28 16:57:37 浏览量:1517

颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）用于治疗外周血管病变的颅内弹簧圈，在我国属于第三类医疗器械注册产品。2023年12月28日，国家药监局器审中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2023-12-28 16:45:33 浏览量:1458

杭州西湖区医疗机构执业许可证办理要求（内资）医疗机构分内资和合资两种法人形式，医疗机构执业许可证办理流程和要求存在差异，对于杭州市内资医疗机构，医疗机构执业许可证归区卫生健康局办理，本文为大家介绍杭州西湖区医疗机构执业许可证办理要求（内资）。 时间:2023-12-27 19:49:49 浏览量:2289

科普:医疗器械有效期来源？有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？ 时间:2023-12-27 19:23:52 浏览量:1532

医疗器械名称能不能含有品牌名称？有法规规定吗？每一个医疗器械注册产品都像是研究者或是老板心爱的宝贝，希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗器械名称能不能含有品牌？医疗器械产品名称能不能含有英文字母等等？有没有法规规定？因此，写个文章，一并说明。 时间:2023-12-27 19:09:37 浏览量:2274

嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求嘉兴桐乡紧邻杭州，不仅有乌镇这样著名的旅游景区，不仅有世界互联网大会永久会址，也有良好的制造业和医疗器械产业，本文为大家介绍嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-12-26 0:00:00 浏览量:1555

无菌医疗器械注册企业常见无菌检验设备对于无菌医疗器械注册申请人来说，无菌检验实验室建设及无菌检验设备是一项较大的投入，多数无菌设备价格都不便宜，所以，从控制成本角度，经常有客户问我必备的无菌检验设备需要购买，我在本文中为大家介绍。 时间:2023-12-26 20:53:33 浏览量:1641

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月25日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，即日起在网上公开征求意见。 时间:2023-12-26 0:00:00 浏览量:1490

有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） ?2023年12月25日，为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2023-12-25 18:02:31 浏览量:2020

有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） 2023年12月25日，为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》，并于今日发布，文件见正文。 时间:2023-12-25 17:50:14 浏览量:1859

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 2023年12月25日，为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定并发布了《无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）》，一起看正文。 时间:2023-12-25 17:39:19 浏览量:2868

申请减免医疗器械注册体系核查时，生产条件和生产工艺如何判定？医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？ 时间:2023-12-24 18:27:34 浏览量:1436

医疗器械说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？对于医疗器械注册产品来说，产品说明书是核心文件之一，产品说明书中也要求包含产品的主要性能指标。说个问题，产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？一起看本文。 时间:2023-12-24 18:18:43 浏览量:1526

FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术；科技部重点专项中，“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中；许多政策及科技项目均提出要加强再生医学与组织工程研究工作。本文拟通过分析FDA对于该类产品的监管现状，对我国监管政策制定提供参考。 时间:2023-12-24 0:00:00 浏览量:1809

2023年11月国家局医疗器械注册技术审评工作情况医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械注册技术咨询、部分行政审批事项审批、医疗器械注册证编号及资料流转等各项工作任务。 时间:2023-12-22 0:00:00 浏览量:1568

第三类医疗器械注册（可降解镁金属闭合夹）流程和要求用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合（不适用于大动脉和大静脉）可降解镁金属闭合夹，在我国属于第三类医疗器械注册产品。结合产品特性和法规要求，本文为大家介绍可降解镁金属闭合夹的注册流程和要求。 时间:2023-12-22 22:04:22 浏览量:1757

脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批 2023年12月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头、硬性接触镜清洗消毒设备、脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2023-12-22 21:41:48 浏览量:1905

杭州办理医疗器械经营许可证对场地面积有什么要求？杭州是办理医疗器械经营许可证最多的城市之一，是医疗器械贸易和流通最活跃的城市之一。关于医疗器械经营许可证的办理，很多客户问到场地面积要求，仓库面积要求，冷库面积要求等问题，因此写个文章一并说明。 时间:2023-12-21 22:31:55 浏览量:1854