新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号） 2023年10月13日，国家市场监督管理总局颁发《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），颁发自2024年1月1日起施行，药品经营许可企业敬请关注！ 时间:2023-10-13 19:25:09 浏览量:3269

高使用风险医疗器械产品目录（试行）高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。 时间:2023-10-11 15:42:03 浏览量:3649

医疗器械可用性工程设计常用方法医疗器械可用性工程又称为人因工程，是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。 时间:2023-10-11 15:33:24 浏览量:2041

医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 2023年10月11日，为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，器审中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起第二次公开征求意见。医疗器械人因设计及可用性工程，医疗器械注册检验需要提交的医疗器械可用性工程文档即是此要求之一。详见正文。 时间:2023-10-11 15:20:50 浏览量:3005

云南省药监局举办医疗器械生产企业法定代表人培训为督促企业落实好医疗器械质量安全主体责任，近日，云南省药监局采取线上线下结合的方式举办医疗器械生产企业法定代表人培训。 时间:2023-10-9 22:12:59 浏览量:1491

云南省药监局医疗器械委托生产专项检查情况 2023年10月09日，云南省药监局通报了医疗器械委托生产专项检查情况，2023年7-9月，省药监局组织开展全省医疗器械委托生产专项检查。检查注册人备案人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项。 时间:2023-10-9 22:07:43 浏览量:1402

呼吸机、高频手术器械等五个进口医疗器械注册产品主动召回 2023年10月07日，国家药监局披露了五个进口医疗器械注册产品召回事件报告，维曼急救医疗科技两合有限责任公司的呼吸机、奥林巴斯医疗株式会社的一次性使用双极高频超声双输出手术器械等公司产品。一起关注！ 时间:2023-10-9 21:56:08 浏览量:1601

浙江省二类医疗器械注册审评工作情况（2023年09月）近日，浙江省发布2023年09月浙江省二类医疗器械注册审评工作情况，浙江省药品监督管理局2023年09月共计审结项目278项，具体情况见正文。 时间:2023-10-8 17:57:11 浏览量:1571

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品在我国多属于第三类医疗器械注册产品，具有高风险，2023年10月07日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品，对医疗器械注册申报此类产品注册具有指导作用，一起来看正文。 时间:2023-10-8 17:43:59 浏览量:1381

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 2023年10月07日，国家药监局发布《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)》，一起来关注法规变化，具体看正文。 时间:2023-10-7 20:05:04 浏览量:2018

可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）可吸收止血产品包括可吸收止血膜、可吸收止血纱布、可吸收止血微球、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血粉、可吸收止血结扎夹等，这些产品在我国都属于第三类医疗器械注册产品，是体内止血的常用临床器械。2023年10月07日，国家药监局发布《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2023-10-7 0:00:00 浏览量:3122

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用无菌侧孔钝针是医美行业常用医疗器械注册产品，针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。一次性使用无菌侧孔钝针在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-01-06。一起来了解《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）》。 时间:2023-10-7 19:32:29 浏览量:1505

杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求杭州临安区第一类医疗器械备案事项应包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，及按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系，缺少任何一个环节都可能会存在风险。本文为大家介绍杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-6 19:41:32 浏览量:1340

杭州临安区医疗器械经营经营许可证办理流程和要求临安区是杭州市辖区之一，不仅有优美的自然风光，也有良好的制造业基础，同时还有许多优质的医药企业。写个文章，为大家说说临安区医疗器械经营经营许可证办理流程和要求。 时间:2023-10-6 19:25:27 浏览量:1694

销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证？销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证？这是个问题，超声诊断设备的管理类别不能一概而论，需要具体情况具体分析，一起看正文。 时间:2023-10-3 23:25:44 浏览量:1750

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分（征求意见稿）药监审评的时候，部分严谨区域有一套不成文规则，是植入类器械需要开展动物实验研究，但因为并非明文规定，所以执行起来不同地区、不同审评老师存在差异。《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》的制定，将帮助统一审评尺度，也帮助医疗器械注册人提前预见风险，合理规划项目。 时间:2023-10-2 21:13:42 浏览量:1611

影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）常见的影像型超声诊断设备注册产品属于第二类器械，但仍然有部分超声诊断设备属于第三类医疗器械注册?产品，本文为大家带来《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2023-10-2 20:59:45 浏览量:3165

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）医疗器械真实世界研究是运行流行病学与卫生统计学的理论和方法，论证、确认医疗器械的安全有效性，特别幸运，这也是我研究生阶段学习专业。一起来关注《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》的具体内容。 时间:2023-10-2 0:00:00 浏览量:1921

近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）弱视近视在我国的发病率高于世界平均水平，特别是青少年人群。如何应对弱视近视已经逐渐成为全社会、特别是公共卫生领域的课题。我国已有不少弱视近视治疗仪注册产品上市，但对于这个庞大的需求群体来说，还是不足以应对。近日，国家药监局发布《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2023-10-1 21:29:51 浏览量:1570

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。根据《医疗器械分类目录》，高频手术设备注册产品属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-03-01。 时间:2023-10-1 21:11:22 浏览量:2038