新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省首个优先审批医疗器械注册产品获批 2023年8月，浙江省首个有限医疗器械注册产品——飞行时间质谱仪，按照《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》获批上市，详见正文。祝贺医疗器械注册人。 时间:2023-8-21 20:30:47 浏览量:1536

《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》有哪些具体要求？在之前的文章里，为大家介绍了京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围，本文为大家介绍《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的具体要求。一起看正文。 时间:2023-8-21 20:11:37 浏览量:1336

京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围京津冀、大湾区、长三角是我国三大医疗器械产业聚集区和协同发展区，三大区在医疗器械产业细分各有特点。在医疗器械产业政策方面，同样是走在前列。本文为大家介绍京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围。 时间:2023-8-21 20:03:31 浏览量:1454

无创呼吸机医疗器械优先审批申请获批 2023年8月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第7号)》，湖南明康中锦医疗科技股份有限公司申请的无创呼吸机因该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械，医疗器械优先审批申请获批。 时间:2023-8-19 21:07:58 浏览量:1461

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号） 2023年8月18日，国家药监局发布《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》，文件自发布之日起施行。《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。 时间:2023-8-19 21:00:22 浏览量:1436

医疗器械注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》，并于2023年8月18日发布，《医疗器械注册与备案管理基本数据集》自发布之日起施行。 时间:2023-8-19 0:00:00 浏览量:1378

在天猫销售抗HPV功能蛋白妇科凝胶，需要办理医疗器械经营许可证吗？近日，多个客户朋友问到我在天猫销售抗HPV功能蛋白妇科凝胶敷料，是否需要办理医疗器械经营许可证。打开电脑，我们可以看到许多抗HPV妇科凝胶产品在售，答疑解惑，写个文章说说在电商平台销售抗HPV功能蛋白凝胶敷料要办哪些证。 时间:2023-8-18 21:23:33 浏览量:1540

抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册产品是近年热门敷料类医疗器械注册产品之一，尽管国家药监局制定并发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，用于规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，但由于医疗器械注册审评工作特性，及敷料类产品成份监管的挑战，抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册审评和监管一直是个挑战。本文带大家说说抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项。 时间:2023-8-18 21:08:00 浏览量:1531

属于第二类医疗器械的抗HPV功能蛋白妇科凝胶能不做临床试验吗? 第二类重组胶原蛋白、抗HPV凝胶等敷料类医疗器械注册产品是近两年高频被客户问到的话题，多数企业期待属于第二类医疗器械的重组胶原蛋白医疗器械产品、抗HPV妇科凝胶产品可以免于医疗器械临床试验。基于我们多个此类医疗器械产品注册经验，及药监局对此类产品的态度，本文一起来说说属于第二类医疗器械抗HPV功能蛋白妇科凝胶注册时，能否不做临床试验。 时间:2023-8-18 20:47:05 浏览量:1582

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，并于2023年8月14日发布，本指南是对本市体外诊断试剂注册自检现场核查工作的指导性要求，仅供检查员及体外诊断试剂注册申请人参考使用。一起看正文。 时间:2023-8-16 21:50:15 浏览量:1514

取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形？由于第一类医疗器械产品备案属于备案事项，第一类医疗器械产品备案证并未设置有效期，而企业需要对此进行全生命周期管理，因此，有必要说说取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形，一起看正文。 时间:2023-8-15 22:47:56 浏览量:1489

医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况，无论是作为申办方，还是研究者，合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报，帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。 时间:2023-8-15 22:27:41 浏览量:1716

医疗器械主文档登记一定要做吗？今天接到客户电话问到医疗器械主文档登记是否一定要做，对于在我国申请第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册企业，无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册，医疗主文档登记制度均适用，但都是自愿行为，并不一定强制要做。 时间:2023-8-14 19:59:02 浏览量:1376

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）牙科种植体系统是近年最热门的第三类医疗器械注册产品之一，属于植入式医疗器械。因为其昂贵的医疗器械临床试验费用，及长达数年的医疗器械临床试验时间，让很多人望而却步。2023年8月14日，国家药监局发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）》，这个文件的发布，对消费者和新进入者无意是好消息，但对行业已有格局必将产生重大影响。 时间:2023-8-14 19:42:29 浏览量:1640

上海医疗器械注册证代办多久能下来今天正好有客户问到上海医疗器械注册证代办多久能下来，医疗器械注册时间在之前也是朋友们高频问到的事项之一。因此，写个小文章，从医疗器械注册实操的角度，说说医疗器械注册项目时间。 时间:2023-8-14 16:55:54 浏览量:1269

嘉兴医疗器械备案流程和费用嘉兴是浙江省内医疗器械产业最好的区域之一，依托于良好的制造业基础，今年越拉越多企业家进入医疗器械行业。本文为大家介绍嘉兴医疗器械备案流程和费用。 时间:2023-8-12 22:48:02 浏览量:1386

中频电疗产品注册技术审查指导原则《中频电疗产品注册技术审查指导原则》是中频电疗产品的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-8-12 0:00:00 浏览量:1620

中频电疗仪注册产品如何进行临床评价？中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，对肩周炎、腰椎间盘突出症具有消炎和镇痛作用等预期用途。在临床上有极其广泛的应用场景，是热门医疗器械注册产品之一，今年，国家药监局多次发布关于临床评价的文件，本文为大家介绍中频电疗产品的如何进行临床评价。 时间:2023-8-12 22:25:24 浏览量:1749

在杭州销售神经肌肉刺激器需要办理医疗器械经营许可证吗？神经肌肉刺激器这个产品是近年热门医疗器械注册产品之一，在临床上用于改善血液循环、缓解疼痛等多个领域，既有用于医疗器械的神经肌肉刺激器产品，也有用于家庭理疗的神经肌肉刺激产品。考虑到神经肌肉刺激器用途广、产品多，因此，写个文章说说在杭州销售神经肌肉刺激器是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-8-10 0:00:00 浏览量:1472

穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，作为浙江省创新医疗器械产品获批，对于创新医疗器械注册产品，医疗器械临床设计及有关临床试验审评意见值得特别关注，一起来关注穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点。 时间:2023-8-10 20:04:50 浏览量:1555