新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对抗微生物药物敏感性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 0:00:00 浏览量:1393

国家药监局出台政策支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建注册、生产 2023年12月01日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品、医疗器械、化妆品监管领域先行先试，支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建注册、生产，助力福建建设海峡两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。 时间:2023-12-2 18:24:10 浏览量:1921

医疗器械注册质量管理对采购有什么要求采购活动对来料质量和稳定性，对医疗器械质量管理体系及产品质量符合性有重大影响。医疗器械注册质量管理体系对采购有什么要求呢？一起看正文。 时间:2023-12-1 13:23:10 浏览量:1425

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查考核标准是什么？随着《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》的发布、施行，及《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）文件的存在，很多江苏的朋友们问我江苏省医疗器械注册体系考核标准和依据是什么？因此，写个小文章科普一下。 时间:2023-12-1 12:56:32 浏览量:1709

来来来！看看医疗器械图标认识几个来来来！看看下面这些这些ISO15223新增医疗器械图标，您认识几个？ 时间:2023-11-29 19:55:23 浏览量:2697

江苏省药监推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务继上海市药品监督管理局推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务后，2023年11月20日，江苏省药品监督管理局发布《关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2023年第9号）》，推出江苏省第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务。一起看正文。 时间:2023-11-29 18:37:17 浏览量:1945

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） 2023年11月28日，为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，并面向公众征求意见。 时间:2023-11-28 22:33:12 浏览量:1677

销售三类器械给科研机构，需要办理医疗器械经营许可证吗？今天再来说个客户问到的有关办理医疗器械经营许可证的咨询事项，第三类医疗器械如果销售给学校科研使用，销售方需要三类医疗器械经营许可证吗？一起看正文。 时间:2023-11-28 22:24:47 浏览量:2188

电动轮椅车注册产品的电池电压有限制吗？随着我国人口老龄化进程，和肥胖人口的增加，电动轮椅车成为了功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器械注册产品。电动轮椅车依靠可充电电池驱动，今天有客户问到电动轮椅车电池电压是否有限值的问题，因此，写个小文章，避免大家踩坑。 时间:2023-11-28 21:52:24 浏览量:1933

有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题质量控制是理论、方法学和工具的综合运用，涵盖工科、理科和商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，对于有源医疗器械注册产品的质量管理同样如此。本文从合规性的角度，为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题。 时间:2023-11-27 17:25:20 浏览量:1793

有源医疗器械注册产品设计开发常见问题由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。 时间:2023-11-27 17:08:12 浏览量:1767

浙江省医疗器械注册人，是否可以委托上海企业开发，委托江苏企业生产？医疗器械注册人制度为注册人提供了非常大的自由度，帮助具有知识产权和品牌、渠道的企业更好的规划医疗器械产业布局，集中资源和精力在企业最擅长的环节。本文为大家说个医疗器械注册人自由度的问题。 时间:2023-11-26 0:00:00 浏览量:1479

杭州拱墅区办理医疗器械经营许可证会查人员社保吗？由于医疗器械经营许可证由各市区负责办理，不同区域办理医疗器械经营许可证的政策差异很大，此外，主管机构也会随着时间或者行业情况变化，调整医疗器械经营许可证的办理要求。本文为结合我们最新执业实践，说说杭州拱墅区办理医疗器械经营许可证会查人员社保。 时间:2023-11-26 19:00:07 浏览量:1678

医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？ 2014年第64号公告第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解，医疗器械注册人应不属于生产企业。企业以注册人制度申请注册，并且已经设置了质量管理部门，由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？ 时间:2023-11-26 18:48:45 浏览量:1698

大型医疗器械注册产品超过有效期后还能继续使用吗？正好有客户问到我有关大型医疗器械注册产品在产品超过有效期后，产品的功能和性能还处于正常，这种情况使用单位能够继续使用吗？考虑到不少大型医疗器械，如CT机、X射线设备、超声设备等有效期较长，多数产品的质量在临效期或超过有效期后仍然可用，但是否合规这个问题，写个小文章为大家解析。 时间:2023-11-25 17:49:25 浏览量:2803

国家药监局发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准 2023年11月24日，国家药监局发布《YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）》，具体是哪些标准，一起来关注。 时间:2023-11-24 19:55:05 浏览量:2653

腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市近日，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品的医疗器械注册申请。截止到2023年11月24日，国家要家具累计批准创新医疗器械注册?产品238个。 时间:2023-11-24 19:45:25 浏览量:1586

一次性使用侧孔钝针临床不良事件原因分析对于医疗器械注册事项来说，同类产品不良事件是医疗器械注册审评审批关注点之一，本文为大家介绍一次性使用侧孔钝针临床不良事件及原因分析。 时间:2023-11-24 19:40:39 浏览量:1903

离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导医疗器械注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-11-22 18:14:27 浏览量:1649

X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿） X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人规范X射线平板探测成像设备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对X射线平板探测成像设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-11-22 0:00:00 浏览量:1861