新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。本文为大家介绍云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求。 时间:2023-7-21 8:54:52 浏览量:2085

2023年第二季度上海药监督局共批准医疗器械注册产品93项 2023年7月18日，上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》，2023年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项，一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。 时间:2023-7-19 20:02:50 浏览量:2150

宁波销售制氧机企业需要办理医疗器械经营许可证吗？家用制氧机是一种重要的医疗设备，可以帮助呼吸困难的患者供应空气中的氧气，是需要进行长期家庭氧疗患者方便、经济的选择。对于宁波销售制氧机企业来说，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看正文。 时间:2023-7-19 19:52:38 浏览量:1816

上海药监明日起提供医疗器械注册审评补正资料预审查服务来自上海市药品监督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海药品监督管理局上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对第二类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务，这将进一步提高上海医疗器械注册补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道。让我们一起为上海市药品监督管理局点赞。 时间:2023-7-19 19:36:35 浏览量:1677

非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。详见正文。 时间:2023-7-18 0:00:00 浏览量:1597

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2023-7-18 0:00:00 浏览量:1567

国家药监局2023年7月共批准264个医疗器械注册产品 2023年7月18日，国家药监局发布《关于批准注册264个医疗器械产品的公告(2023年6月) 》(2023年第91号)。2023年6月，国家药监局共批准医疗器械注册产品264个。其中，境内第三类医疗器械注册产品198个，进口第三类医疗器械注册产品46个，进口第二类医疗器械注册产品19个，港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2023-7-18 16:20:51 浏览量:5166

关于医疗器械注册证平移要求的“同一集团”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省药监局发布《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》。早在2022年下半年，多地发布了有关第二类医疗器械注册证平移相关办法，无一例外的都提到一个词——“同一集团”，什么是同一集团？一起看正文。 时间:2023-7-15 14:05:17 浏览量:1958

第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件 时间:2023-7-15 0:00:00 浏览量:1566

呼吸机同品种临床评价注册审评要点对于医疗器械注册产品来说，有机会通过同品种临床评价，通过同品种实质等同比较完成临床评价的项目，一定要优先考虑同品种临床评价方式。近日，国家药监局发布了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）》，一起来关注呼吸机同品种临床评价注册审评要点。 时间:2023-7-13 14:27:15 浏览量:1595

销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗销售呼吸面罩需要办理医疗器械备案证吗？并不一定。呼吸面罩因为其应用领域不同而区分其属于医疗器械或是非医疗器械，确定及产品归类之后，才能回答上述问题。 时间:2023-7-13 14:12:23 浏览量:1523

近日，十个医疗器械注册产品进入国家局特别审批通道 7月11日，9个产品通过创新医疗器械特别审查申请；7月12日，1个产品计入医疗器械优先审批通道。 时间:2023-7-13 13:58:55 浏览量:1589

影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。是对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:1817

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导医疗器械注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:1397

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对病理图像人工智能分析软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:1729

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）旨在指导医疗器械注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:2207

膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量的膀胱超声扫描仪，广泛应用与临床检测，根据《医疗器械分类目录》，膀胱超声扫描仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-07-01。本文带大家了解膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求。 时间:2023-7-9 11:08:53 浏览量:1455

医用呼吸道湿化器注册流程、时间和审评要点医用呼吸道湿化器一般由主机、贮水箱和一些附件组成，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用。按照我国医疗器械分类规则，医用呼吸道湿化器产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-05-02。 时间:2023-7-9 10:48:37 浏览量:1511

行业预测：医疗器械注册证转让流通或迎来机会从法规层面，我国暂无医疗器械注册证转让流通相关制度，因为医疗行业对社会稳定、人民福祉的重要性，医疗器械注册证的许可和管理相对严格，但从本质上讲，医疗器械注册证是所有权证，是知识产权证。我个人做个预测，在不久的将来，医疗器械注册证转让流通或迎来机会。 时间:2023-7-9 10:30:13 浏览量:1569

江苏省医疗器械阳光采购挂网和招采子系统申请流程和费用随着医疗器械采购制度的不断完善和阳光采购的深入推进，越来越多的医疗器械生产企业和供应商开始采用阳光采购的方式进行物资和服务的采购。在阳光采购中，挂网和招采子系统是至关重要的环节。本文为大家介绍江苏省医疗器械阳光采购挂网网站、申请流程和费用。 时间:2023-7-7 0:00:00 浏览量:3586