新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州销售3D打印义齿需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ 3D打印义齿又称为定制式义齿，在齿科正畸及矫形领域广泛应用，杭州从事3D打印义齿生产及销售的企业众多，本文从合规的角度，说说杭州销售3D打印义齿是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2023-6-26 20:06:12 浏览量:1423

激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？ “激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。 时间:2023-6-25 15:59:17 浏览量:1341

国家局2023年5月共计批准医疗器械注册产品175项 2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械注册产品128个，进口第三类医疗器械注册产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2023-6-25 15:45:58 浏览量:3520

2023年7月-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下，关于2023年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第19号）。 时间:2023-6-25 0:00:00 浏览量:1292

在杭州销售二类医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗软件是医疗行业的一个需要重点关注的存在，因为，部分用于医疗行业的软件属于医疗器械，而在业务实务中，不少单位和个人忽略了医疗器械经营合规这个点。因此，写个文章，说说在杭州销售二类医疗软件是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-6-23 14:58:36 浏览量:1395

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项腹腔内窥镜手术系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，对于注册项目决策来说，前期了解有关医疗器械临床试验设计要点及注意事项必要且重要，一起来看正文。 时间:2023-6-23 14:50:02 浏览量:1650

多孔腹腔内窥镜手术系统注册流程和要求腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。按照现行《医疗器械分类目录》，多孔腹腔内窥镜手术系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：01-07-03，本文为大家介绍多孔腹腔内窥镜手术系统注册流程和要求。 时间:2023-6-23 14:40:36 浏览量:1539

医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，是否可以委托分包部分项目？医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检验方式是否认可？一起看本文。 时间:2023-6-21 21:18:03 浏览量:1586

采用医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗器械注册自检报告。加入产品技术要求有部分性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验，该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？ 时间:2023-6-21 21:07:58 浏览量:1378

上海第二类医疗器械注册时间要多久上海第二类医疗器械注册时间要多久？一起来看看2023年5月的数据，第二类医疗器械产品注册审评平均用时67个工作日，上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时26个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时18个工作日。 时间:2023-6-21 20:55:26 浏览量:1447

两项医疗器械注册人制度实操层面答疑医疗器械注册人制度为医疗器械注册人和医疗器械生产企业都提供了巨大的机会，对医疗器械注册产品加速上市，对医疗器械生产企业产能共享等方面都带来大的优势和便利。本文为大家带来两项医疗器械注册人制度操作层面的答疑事项。 时间:2023-6-20 0:00:00 浏览量:1393

委外开展医疗器械工艺验证，对第三方医疗器械服务机构的资质有何要求？对于医疗器械注册，特别是无菌医疗器械注册产品，或是有清洁要求的医疗器械注册产品，在注册过程中委托第三方医疗器械服务机构开展工艺验证是常见情况，本文为大家说说对工艺验证服务就有何资质要求。 时间:2023-6-20 0:00:00 浏览量:1521

销售轮椅车需要办理医疗器械经营许可证吗？随着我国人口老龄化进程，给许多养老相关医疗器械带来了巨大的市场，比如轮椅车，越来越多的出现在我们的视野之中。本文为大家介绍销售轮椅车是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-6-20 7:09:58 浏览量:3261

试剂和配套仪器使用同一套临床试验资料进行注册应注意哪些问题？体外诊断试剂注册产品和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？ 时间:2023-6-17 21:21:09 浏览量:1462

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？对于体外诊断试剂注册产品来说，具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？一起看本文。 时间:2023-6-17 21:09:25 浏览量:1606

产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案？大家都知道注册用途的医疗器械临床试验需要到主管机构备案，那么，从产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案呢？一起看正文。 时间:2023-6-15 17:38:13 浏览量:2285

未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？因此，写个文章，一并说说这事。 时间:2023-6-15 17:27:15 浏览量:2247

医疗器械注册人的责任与义务？对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任和义务角度，自然人还很难去按照医疗器械注册及生产许可相关法规去履责。本文带大家一起了解医疗器械注册人的责任与义务。 时间:2023-6-15 17:02:50 浏览量:1564

第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申报资料准备。本文为大家介绍第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:43:37 浏览量:1391

第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题写有关医疗器械变更注册事项的文章比较多，以为体外诊断试剂相对常规器械更加稳定，较少写有关体外诊断试剂变更注册这个话题。本文带大家一起了解第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:37:21 浏览量:1259