新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

丽水医疗器械经营许可证办理时间和流程近期问到丽水医疗器械经营许可证办理时间和流程的客户较多，尽管销售的不同产品对企业办理医疗器械经营许可证的要求存在差异，但总体上，办理医疗器械经营许可证的时间基本一致，一起看本文。 时间:2023/3/29 20:27:47 浏览量:1457

2023年2月上海第二类医疗器械注册审评用时情况近日，上海市药品监督管理局发布了2023年2月上海第二类医疗器械注册?审评用时情况，其中，上海第二类产品注册审评平均用时62个工作日，医疗器械变更注册审评平均用时59个工作日，医疗器械延续注册审评平均用时24个工作日。尽管与浙江省药品监督管理局于2023年3月13日发布的医疗器械注册审评控制时间限度相比较，用时稍多，但也很接近。 时间:2023/3/29 20:11:51 浏览量:1302

第三类医疗器械注册（输液接头）审评关注点输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管路的无针式输液接头。产品通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于连接在输液系统上建立输液通路。输液接头在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文带大家一起了解产品注册审评关注点。 时间:2023/3/29 19:58:20 浏览量:1970

产品技术要求检测方法变化，是否需要办理医疗器械变更注册？医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注册证的企业来说，如果遇到产品技术要求中的检测方法发生变化，那企业需要申请办理医疗器械变更注册吗？一起来看本文。 时间:2023/3/28 20:29:20 浏览量:1931

一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项一次性使用无菌泌尿导丝注册产品属于输送导引器类目，在我国属于第二类医疗器械注册产品，同类目产品还包括一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管。本文为大家说说一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项，类目其它产品亦可参考。 时间:2023/3/28 0:00:00 浏览量:1352

医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项缝合针可能是临床应用历史最悠久的医疗器械产品之一，包含缝合针、荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：02-07-01，本文为大家介绍医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项。 时间:2023/3/28 20:00:26 浏览量:1447

丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求尽管相比浙江其他区域丽水医疗器械产业体量相对较少，但丽水市不止于有青山绿水，医疗器械产业也在积极招商、快速发展。本文为大家介绍丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求，一起看正文。 时间:2023/3/25 19:40:01 浏览量:1201

一次性使用无菌组织闭合夹注册审评常见不符合项一次性使用无菌组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供临床外科手术（腹腔镜下手术除外）中临时夹闭组织束用（术后立即取出）。一次性使用无菌组织闭合夹在我国属于无菌第二类医疗器械注册?产品，一起来了解产品注册过程常见不符合项。 时间:2023/3/25 19:20:13 浏览量:1695

骨科动力手术设备注册审评常见发补项骨科动力手术设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，包括电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备等，在临床上广泛应用，本文为大家介绍骨科动力手术设备注册审评常见发补项。 时间:2023/3/25 0:00:00 浏览量:1584

电动吻合器注册审评常见问题电动式切割吻合器、电动吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-10-03，本文为大家带来电动吻合器注册审评常见问题，前车之鉴、后事之师。 时间:2023/3/23 19:54:33 浏览量:2096

手术无影灯注册审评常见发补项有哪些？手术无影灯类目包括手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-08-01，本文给大家带带来手术无影灯注册审评常见发补项，帮助拟注册无影灯产品企业预见风险、少走弯路。 时间:2023/3/23 19:41:05 浏览量:1285

苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求苏州市医疗器械经营许可证办理时间从主管机构核发法定时间是20个工作日，从我们执业经历来看，实际办理花的时间比法定时间要快。一起来看看苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求。 时间:2023/3/22 21:08:49 浏览量:2007

高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项医疗器械分类编码为01-03-04的高频/射频用电极及导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码中包含高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极等，在临床治疗中广泛应用，本文为大家介绍高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项。 时间:2023/3/22 20:52:33 浏览量:1912

高频电灼治疗仪注册审评常见发补项高频电灼治疗仪又称作高频电灼仪，在我国属于第二类有源医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-03-01，本文在江苏省药监局发布的有关同类产品医疗器械注册审评发补项的基础上，跟大家说说高频电灼治疗仪注册审评常见发补项。 时间:2023/3/22 20:40:42 浏览量:1683

内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题内窥镜手术用有源设备包括刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-09-01，本文为大家带来内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题，前车之鉴、后事之师。 时间:2023/3/20 0:00:00 浏览量:1505

医用激光光纤产品注册发补常见问题医用激光光纤又称作无菌医用激光光纤，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-02-02，本文为大家带来医用激光光纤产品注册发补常见问题，帮助医疗器械注册人合理规划、少走弯路。 时间:2023/3/20 0:00:00 浏览量:1665

牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号） 2023年03月19日，药监总局《牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2023/3/20 19:51:26 浏览量:1781

结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒医疗器械优先审批申请通过 2023年3月20日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）》，厦门至善公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）因列入国家科技重大专项的医疗器械，依据医疗器械优先审批程序通过医疗器械优先审批。 时间:2023/3/20 19:40:39 浏览量:1661

经导管二尖瓣夹系统等九个创新医疗器械申请获批近日，国家药监局发布公告，经导管二尖瓣夹系统、肺动脉血栓取出系统、心脏电生理介入器械控制系统、房间隔穿刺套件、血管外植入式心律转复除颤器系统、多通道心脏脉冲电场消融系统等9个创新医疗器械申请获批。 时间:2023/3/19 0:00:00 浏览量:1471

如何做医疗器械消毒效力验证？消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。本文来说说医疗器械消毒效力验证。 时间:2023/3/19 0:00:00 浏览量:1547