新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

金华销售人体润滑剂需要办理医疗器械经营许可证吗？这两天正好有客户问到避孕套、人体润滑剂产品生产及销售相关合规问题，考虑到多数商家在一并经营避孕套及人体润滑剂，但两者的管理类别差异较大，因此，以浙江省贸易最大的区域之一金华为例，写个文章介绍销售人体润滑剂是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/3/11 14:07:05 浏览量:1764

避孕套注册流程、时间、费用和要求常见避孕套有天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成橡胶避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，需要取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证方可生产及上市销售，本位为大家介绍避孕套注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023/3/11 13:48:09 浏览量:3827

上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？对于医疗器械注册企业来说，取得医疗器械生产许可证后，企业因各种原因停产属于正常情况，按照医疗器械监管法规，医疗器械生产企业停产、医疗器械生产企业恢复生产均需要向主管单位申请和报告。本文为大家介绍上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告。 时间:2023/3/10 0:00:00 浏览量:1531

医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求对于第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册产品来说，体系考核都是必备事项，且多数企业都会有不符合项及整改要求。本文来说说医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求。 时间:2023/3/10 15:11:11 浏览量:1642

销售理疗仪需要办理医疗器械备案证吗？理疗仪是市场上明星产品之一，在家庭理疗和医疗机构康复科广泛应用，因为理疗仪是否属于医疗器械要看产品的预期用提，因此，销售理疗仪是否需要办理医疗器械备案?证是一个需要具体情况具体判断的问题。 时间:2023/3/9 23:08:48 浏览量:3524

销售高压灭菌锅需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗这两天正好公司有个闲置的高压灭菌锅放在网络平台上在售卖，考虑到高压灭菌锅类别归属的特殊性，避免大家踩坑，因此，写个文章为大家科普有关销售高压灭菌锅，是否需要办理第二类医疗器械经营备案?凭证相关事项。 时间:2023/3/8 20:54:16 浏览量:2972

生物安全柜注册流程和要求如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第三类医疗器械，对于医疗器械注册企业来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。 时间:2023/3/8 0:00:00 浏览量:1661

人工晶状体动物实验及临床试验要求人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为16-07-01，本文为大家介绍人工晶状体注册时，对于临床前动物实验及医疗器械临床试验要求。 时间:2023/3/8 20:22:33 浏览量:1733

医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施？对于医疗器械注册企业来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。 时间:2023/3/7 20:57:16 浏览量:1851

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求近些年问到透明质酸钠类面部注射填充材料产品注册要多少时间、多少费用，有什么要求等事项的客户较多。考虑到对于此类产品的医疗器械注册时间、费用和要求的关键都是医疗器械临床试验，因此，本文为大家介绍透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求。 时间:2023/3/7 0:00:00 浏览量:1898

杭州销售无菌医疗器械办理医疗器械经营许可证注意事项无菌医疗器械是企业器械家族主要类别之一，涵盖了许多常见医疗器械，特别是手术室器械。关于无菌医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求，各地略有差异。本文为大家介绍杭州销售无菌医疗器械办理医疗器械经营许可?证注意事项。 时间:2023/3/6 18:25:15 浏览量:1459

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项填写注册事项考虑到体外诊断试剂产品使用更加需要专业知识，相比医疗器械注册产品，体外诊断试剂说明书要求更加细致。本文带大家一起来关注国家药监局新近发布的有关体外诊断试剂说明书编写相关答疑事项。 时间:2023/3/6 18:10:29 浏览量:1298

无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点无源非植入耗材包括一次性输液器、输血器、麻醉呼吸管路、注射针、注射器、医用敷料、妇科和中医手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、体外循环器具和管路等，其包装形式多种多样。本文为大家介绍有关无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点相关知识。 时间:2023/3/6 0:00:00 浏览量:1783

钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2023/3/5 19:20:51 浏览量:1326

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验?来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。 时间:2023/3/5 19:06:16 浏览量:1677

有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产品与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产品增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。 时间:2023/3/5 18:53:42 浏览量:1869

取得医疗器械注册证的产品都是绝对安全的吗？在提供医疗器械经营许可证代办咨询服务过程中，有少部分新入行者对医疗器械产品的审评审批机制和要点还未完全掌握，容易引发宣传方面的纠纷和争议。例如，取得医疗器械注册证的医疗器械产品都是好产品吗，上市销售的医疗器械都是绝对安全的医疗器械吗？一起看本文。 时间:2023/3/4 13:27:55 浏览量:1586

创面敷料类医疗器械产品注册采用同品种比对临床评价注意事项对于医疗器械同品种比对临床评价，有源医疗器械采用同品种比对临床评价相对更容易一些，但无源医疗器械处采用同品种比对完成临床评价并非绝无胜算。一起来看看创面敷料类医疗器械产品注册时，采用同品种比对临床评价注意事项。 时间:2023/3/4 13:06:49 浏览量:1918

湖南创面敷料类医疗器械产品注册要点过去5年是湖南省医疗器械产业快速发展的五年，医疗器械注册产品和获证企业数量增长迅猛，取得了许多许多了不起的业绩。过去5年，也是敷料类产品光彩夺目、跌宕起伏的五年，因为敷料类产品广泛的临床应用场景和巨大的消费市场，也因为敷料类产品组成结构及作用机理的复杂及监管风险。本文为大家带来湖南省药监局有关创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑，一起来学习。 时间:2023/3/4 0:00:00 浏览量:1486

HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求尽管近期有看到个例艾滋病患者治愈的报告，但相比全球超过3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童这么庞大的群体。至今2-3例各种机缘巧合治愈的病例不足以说明问题。预防及艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。本文为大家介绍HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求。 时间:2023/3/2 22:51:24 浏览量:1546