新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

销售人工韧带及附件需要办理医疗器械经营许可证吗人工韧带是一种由高强度人工材料、螺钉和U型钉制备而成、是一种弹力、韧度、硬度与人体正常韧带相仿的先进医学材料，可用于韧带重建修复或加强自然韧带功能的移植物。人工韧带可用于交通事故、运动损伤等原因导致的前交叉韧带损伤的重建、后啟叉韧带的重建以及肩锁关节的重建。对于经营人工韧带及其附件的企业，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2023-4-15 9:41:14 浏览量:2077

软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批 2023年3月14日，国家药监局发布《关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号)》，软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个。 时间:2023-4-15 9:30:07 浏览量:6649

口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批 2023年4月14日，国家药监局发布《2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批。此外，特别需要关注的是，多个液体敷料的进口第一类医疗器械产品备案撤销。 时间:2023-4-15 9:13:34 浏览量:2356

销售射频皮肤治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。对于此类产品的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看本文。 时间:2023-4-12 18:00:31 浏览量:1523

射频美容设备注册检验适用标准今日国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，文件的发布，为医疗器械注册人规划产品注册提供了指南，帮助医疗器械注册人预见风险、未雨绸缪。本文继续为大家介绍射频美容设备注册检验适用标准。 时间:2023-4-12 17:46:27 浏览量:1482

射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） 2023年4月12日，国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。 时间:2023-4-12 17:24:06 浏览量:1902

截至2023年3月,全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个 2023年4月11日公布的全国医疗器械许可备案相关信息，截止2023年3月31日，全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个，累计颁发第一类医疗器械生产备案凭证22383个，也就是说，全国生产第二类医疗器械注册产品或是第三类医疗器械注册产品的企业共计18844家；全国生产第一类医疗器械备案产品的企业共计22383家。 时间:2023-4-11 0:00:00 浏览量:2182

销售定量剪切波超声肝脏测量仪需要办理医疗器械经营许可证吗？定量剪切波超声肝脏测量仪应用瞬时弹性成像技术对组织的硬度进行测量。利用脉冲回波技术来捕捉剪切波的传播过程，计算剪切波的传播速度，从而得到组织的硬度值。这种方式可以实现无创、快速、定量地检测肝脏组织硬度，评估肝脏纤维化程度。该产品还可通过检测超声波在组织内传播的衰减来评价肝脏脂肪变进程。销售定量剪切波超声肝脏测量仪需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2023-4-11 21:37:15 浏览量:1747

定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） 2023年4月11日，为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定、发布了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2023-4-11 21:20:58 浏览量:1358

采用医疗器械注册人制度有哪些好处？推广医疗器械注册人制度是今年医疗器械上市审批制度重大改革之一，对于医疗器械注册人来说，采用医疗器械注册人制度有哪些好处，要看注册人及拟注册医疗器械产品的情况，需要具体事项具体分析。本文从总体层面，为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。 时间:2023-4-10 19:05:14 浏览量:1456

对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？之前写医疗器械临床试验相关的文章比较多，今天来写一个关于免临床试验产品的相关事项。对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？一起看正文。 时间:2023-4-10 18:51:53 浏览量:1672

医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？医疗器械最小销售单元标签样稿是医疗器械注册送检，及医疗器械注册申报资料中的必备文件之一，也是医疗器械注册人涉及最常见违规事项之一。关于医疗器械标签样稿应包含哪些内容呢？一起看本文。 时间:2023-4-10 18:43:24 浏览量:2051

湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批委托下放 2023年4月6日，湖南省药品监督管理局发布《关于委托下放部分省级行政权力事项的公告（2023年第9号）》，将湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批事项等委托下放给长沙市市场监督管理局实施。 时间:2023-4-8 17:07:52 浏览量:1890

多个湖南医疗器械注册企业被湖南省药监局行政处罚近年，到湖南去申请医疗器械注册是一个经常被客户问到的话题，也是我很难去回答的一个问题。近日，来自湖南省药监局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省药监局对多家湖南医疗器械注册企业做出行政处罚，一起看正文。 时间:2023-4-8 16:57:15 浏览量:1544

软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求软式内镜清洗消毒机在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械分类目录，其医疗器械分类编码为11-05-01，分类目录内品名还包括：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统。本文为大家介绍软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求。 时间:2023-4-7 17:25:10 浏览量:1408

北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单 时间:2023-4-7 16:55:53 浏览量:1743

浙江省医疗器械注册审评情况（2023年3月）近日，浙江省药监局发布2023年3月浙江省医疗器械注册审评审批数据，其中，审结第二类医疗器械注册项目199项；获准进入创新医疗器械特别审查程序产品2项。 时间:2023-4-7 16:40:55 浏览量:1529

销售血氧仪需要办理医疗器械经营许可证吗？指夹式脉搏血氧仪、腕式脉搏血氧仪等产品是疫情时期最热门的医疗器械注册产品之一，对于血氧仪的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？以及血氧仪使用说明及注意事项。一起看正文。 时间:2023-4-5 16:05:49 浏览量:2308

2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 时间:2023-4-5 15:33:59 浏览量:1802

2023年国家医疗器械抽检复检机构名单近日，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检复检机构名单》，包括电子内窥镜等68个医疗器械注册产品的国家抽检复检机构及3家新冠病毒检测试剂专项抽检品种复检机构推荐名单，建议医疗器械注册?人及医疗器械生产企业收藏。 时间:2023-4-5 15:28:54 浏览量:2358