新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年国家医疗器械抽检产品检验方案 2023年3月31日，国家药监局综合司发布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，明确了2023年国家医疗器械抽检品种检验方案；2023年国家医疗器械抽检复检机构名单；2023年国家医疗器械抽检复检工作要求等，各医疗器械注册?企业务必关注。 时间:2023-4-5 15:03:39 浏览量:1533

杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械产品备案事项（含第一类体外诊断试剂）已开始施行全程无纸化网上办理。 时间:2023-4-3 17:15:04 浏览量:1808

上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析医疗器械独立软件注册产品越来越多的出现在临床应用中，关于独立软件注册产品的质量管理体系，尽管国家局已发布GMP规范独立软件附录，但仍然是多数企业薄弱环节。本文为大家带来上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析，无论是上海医疗器械生产企业，还是其它地区医用软件生产企业，均可以参考本文，更好的规划软件设计开发、生产和质量保证活动。 时间:2023-4-1 17:09:41 浏览量:1807

江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头，本文以江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项为例，为大家介绍产品常见发补项。 时间:2023-4-1 16:49:21 浏览量:1676

慢性动物实验举例慢性动物实验是以完整、清醒的动物为研究对象，在保持比较自然的外界环境条件下进行实验。是生理学的研究方法之一。这种实验常需要预先进行无菌外科手术，待手术创伤恢复后才能进行实验。慢性实验的优点在于研究对象处于正常状态下，所得实验结果是在机体正常生理活动状态下获得的，其结论可以用来分析整体动物及各种生理活动的调节机制;缺点是应用范围长受限制。 时间:2023-3-31 0:00:00 浏览量:2426

急性动物实验举例急性动物实验是在动物麻醉条件下对其某一功能系统或器官进行的实验，以此研究该系统或器官的功能或其对某种外加因素的反应和反应机制。急性动物实验是在短时间内对动物生理活动或对外界反应进行实验，实验通常是破坏性的、不可逆的，可能会造成实验动物的死亡。于此相对的是慢性实验，指在长时间内对动物生理参数和反应等的长期实验和观测。一般采取温和的，非致死性的实验方法。动物存活时间长。 时间:2023-3-31 0:00:00 浏览量:2409

2023年修订版超声软组织手术设备注册审查指导原则发布为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版），并于2023年3月31日发布，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-3-31 20:18:02 浏览量:1952

丽水医疗器械经营许可证办理时间和流程近期问到丽水医疗器械经营许可证办理时间和流程的客户较多，尽管销售的不同产品对企业办理医疗器械经营许可证的要求存在差异，但总体上，办理医疗器械经营许可证的时间基本一致，一起看本文。 时间:2023-3-29 20:27:47 浏览量:1611

2023年2月上海第二类医疗器械注册审评用时情况近日，上海市药品监督管理局发布了2023年2月上海第二类医疗器械注册?审评用时情况，其中，上海第二类产品注册审评平均用时62个工作日，医疗器械变更注册审评平均用时59个工作日，医疗器械延续注册审评平均用时24个工作日。尽管与浙江省药品监督管理局于2023年3月13日发布的医疗器械注册审评控制时间限度相比较，用时稍多，但也很接近。 时间:2023-3-29 20:11:51 浏览量:1427

第三类医疗器械注册（输液接头）审评关注点输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管路的无针式输液接头。产品通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于连接在输液系统上建立输液通路。输液接头在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文带大家一起了解产品注册审评关注点。 时间:2023-3-29 19:58:20 浏览量:2134

产品技术要求检测方法变化，是否需要办理医疗器械变更注册？医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注册证的企业来说，如果遇到产品技术要求中的检测方法发生变化，那企业需要申请办理医疗器械变更注册吗？一起来看本文。 时间:2023-3-28 20:29:20 浏览量:2165

一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项一次性使用无菌泌尿导丝注册产品属于输送导引器类目，在我国属于第二类医疗器械注册产品，同类目产品还包括一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管。本文为大家说说一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项，类目其它产品亦可参考。 时间:2023-3-28 0:00:00 浏览量:1528

医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项缝合针可能是临床应用历史最悠久的医疗器械产品之一，包含缝合针、荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：02-07-01，本文为大家介绍医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项。 时间:2023-3-28 20:00:26 浏览量:1583

丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求尽管相比浙江其他区域丽水医疗器械产业体量相对较少，但丽水市不止于有青山绿水，医疗器械产业也在积极招商、快速发展。本文为大家介绍丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求，一起看正文。 时间:2023-3-25 19:40:01 浏览量:1329

一次性使用无菌组织闭合夹注册审评常见不符合项一次性使用无菌组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供临床外科手术（腹腔镜下手术除外）中临时夹闭组织束用（术后立即取出）。一次性使用无菌组织闭合夹在我国属于无菌第二类医疗器械注册?产品，一起来了解产品注册过程常见不符合项。 时间:2023-3-25 19:20:13 浏览量:1955

骨科动力手术设备注册审评常见发补项骨科动力手术设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，包括电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备等，在临床上广泛应用，本文为大家介绍骨科动力手术设备注册审评常见发补项。 时间:2023-3-25 0:00:00 浏览量:1775

电动吻合器注册审评常见问题电动式切割吻合器、电动吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-10-03，本文为大家带来电动吻合器注册审评常见问题，前车之鉴、后事之师。 时间:2023-3-23 19:54:33 浏览量:2338

手术无影灯注册审评常见发补项有哪些？手术无影灯类目包括手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-08-01，本文给大家带带来手术无影灯注册审评常见发补项，帮助拟注册无影灯产品企业预见风险、少走弯路。 时间:2023-3-23 19:41:05 浏览量:1411

苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求苏州市医疗器械经营许可证办理时间从主管机构核发法定时间是20个工作日，从我们执业经历来看，实际办理花的时间比法定时间要快。一起来看看苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求。 时间:2023-3-22 21:08:49 浏览量:2257

高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项医疗器械分类编码为01-03-04的高频/射频用电极及导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码中包含高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极等，在临床治疗中广泛应用，本文为大家介绍高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项。 时间:2023-3-22 20:52:33 浏览量:2184