新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

二类器械的组成包含第一类医疗器械备案产品，有什么要求？对于第二类医疗器械注册产品，如其结构组成中包含第一类医疗器械备案产品，那对第一类医疗器械有什么要求？一起来了解。 时间:2023/1/9 13:27:25 浏览量:1444

有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。 时间:2023/1/9 13:07:10 浏览量:1631

杭州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证？新冠疫情爆发之后，国家局和各地都陆续出台了许多关于防疫类医疗器械应急审批的政策文件，但多数是针对医疗器械生产企业，对于销售应急防疫类物资办理医疗器械经营许可证?方面，有相应的应急审批通道吗？ 时间:2023/1/8 14:39:06 浏览量:1506

新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？新冠防疫类医疗器械应急审批是近三年医疗器械快速审批的特别通道，上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等地都发布了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序。新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是流程和审批环节减少了吗？ 时间:2023/1/8 0:00:00 浏览量:1443

广东省防控新型冠状病毒疫情所需药品医疗器械应急审批经验分享为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，并于2月3日在官网发出通知。审评协会理事单位老师根据企业应急审批经验分享自己关于本次应急审批程序的一个见解，供大家参考。 时间:2023/1/8 0:00:00 浏览量:1366

无菌医疗器械注册之压缩空气的主要污染源有什么？对于无菌医疗器械注册企业来说，生产工艺中使用到压缩空气是常见情况，一起来了解压缩空气的主要污染源有什么，及如何做好压缩空气的净化处理。 时间:2023/1/6 16:50:29 浏览量:1443

无菌医疗器械注册之洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？对于多数无菌医疗器械注册?企业来说，洁净车间区域中使用压缩空气都是常见情况，一起来看看洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么。 时间:2023/1/6 16:43:44 浏览量:1603

质子治疗系统临床评价国内外现状质子治疗作为新兴的一种放射治疗手段，已经越来越多的在国内外市场普及。在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，产品上市前需要按要求完成医疗器械临床试验或同品种比对临床评价。一起来了解质子治疗系统临床评价国内外现状。 时间:2023/1/6 0:00:00 浏览量:2162

宁波第二类医疗器械注册流程和要求杭州证标客医药技术咨询有限公司是是优质的宁波医疗器械注册咨询公司?之一，为宁波地区医疗器械生产企业提供优质的医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械备案服务、医疗器械CE认证服务。 时间:2023/1/6 15:34:47 浏览量:1569

宁波医疗器械注册咨询公司有哪些？宁波地区有非常好的制造业基础，是浙江实体经济最好的城市之一，这几年，宁波地区的医疗器械生产企业也快速增长起来，考虑到医疗器械行业是法规强监管行业，本文为大家介绍宁波医疗器械注册咨询公司。 时间:2023/1/6 0:00:00 浏览量:1434

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）》的发布，并将于2023年3月1日正式施行，对医疗器械注册人、医疗器械备案企业的质量安全关键岗位人员，包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。 时间:2023/1/5 12:46:36 浏览量:2266

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 时间:2023/1/5 12:38:10 浏览量:2077

54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验资质 2023年1月4日，中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》，截止2023年1月3日，共有54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验?资质。一起来看一下有那些机构。 时间:2023/1/5 11:58:50 浏览量:3456

抖音销售情趣用品需要办理医疗器械经营许可证吗？在抖音销售情趣用品需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题要分具体情况回答。 时间:2023/1/4 19:25:12 浏览量:1869

第二类医疗器械（正畸丝）注册答疑2项正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。 时间:2023/1/4 19:16:10 浏览量:1934

北京市医疗器械生产监督检查指南总则北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。 时间:2023/1/4 19:05:08 浏览量:1577

盘点：医疗器械经营许可法规有哪些？尽管相比医疗器械生产来说，医疗器械经营许可?企业的经营风险更低；尽管医疗器械经营法规相比生产没有那么严格，但医疗器械经营许可企业违规事件时有发生，经营企业仍然应该谨慎对待经营活动合规性事项。 时间:2023/1/3 13:05:52 浏览量:1715

盘点：医疗器械注册相关法规有哪些按照惯例，每年年终，证标客都会带大家来盘一盘过去的一年医疗器械行业的变化及大事件，本文带大家一起来了解医疗器械注册相关法规。 时间:2023/1/3 12:58:10 浏览量:1543

盘点：医疗器械临床试验法规有哪些？关于医疗器械临床试验相关法规和规范，特别是从2017年以来，有关医疗器械临床试验的法规日趋完善，当然，也还没有到多数具体医疗器械产品如何开展临床试验的程度。我们一起来看看目前主要的医疗器械临床试验法规有哪些。 时间:2023/1/3 12:13:20 浏览量:1638

国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例 2022年12月30日，国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例，事实真相触目惊心。 时间:2023/1/1 15:33:23 浏览量:1951