新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2023-3-5 19:20:51 浏览量:1440

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验?来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。 时间:2023-3-5 19:06:16 浏览量:1809

有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产品与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产品增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。 时间:2023-3-5 18:53:42 浏览量:2070

取得医疗器械注册证的产品都是绝对安全的吗？在提供医疗器械经营许可证代办咨询服务过程中，有少部分新入行者对医疗器械产品的审评审批机制和要点还未完全掌握，容易引发宣传方面的纠纷和争议。例如，取得医疗器械注册证的医疗器械产品都是好产品吗，上市销售的医疗器械都是绝对安全的医疗器械吗？一起看本文。 时间:2023-3-4 13:27:55 浏览量:1715

创面敷料类医疗器械产品注册采用同品种比对临床评价注意事项对于医疗器械同品种比对临床评价，有源医疗器械采用同品种比对临床评价相对更容易一些，但无源医疗器械处采用同品种比对完成临床评价并非绝无胜算。一起来看看创面敷料类医疗器械产品注册时，采用同品种比对临床评价注意事项。 时间:2023-3-4 13:06:49 浏览量:2103

湖南创面敷料类医疗器械产品注册要点过去5年是湖南省医疗器械产业快速发展的五年，医疗器械注册产品和获证企业数量增长迅猛，取得了许多许多了不起的业绩。过去5年，也是敷料类产品光彩夺目、跌宕起伏的五年，因为敷料类产品广泛的临床应用场景和巨大的消费市场，也因为敷料类产品组成结构及作用机理的复杂及监管风险。本文为大家带来湖南省药监局有关创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑，一起来学习。 时间:2023-3-4 0:00:00 浏览量:1628

HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求尽管近期有看到个例艾滋病患者治愈的报告，但相比全球超过3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童这么庞大的群体。至今2-3例各种机缘巧合治愈的病例不足以说明问题。预防及艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。本文为大家介绍HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求。 时间:2023-3-2 22:51:24 浏览量:1729

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求单髁膝关节假体在我做属于第三类医疗器械注册?产品，近日，国家药监局发布医疗器械注册答疑事项，明晰常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求。一起看正文。 时间:2023-3-2 22:30:17 浏览量:1523

血液透析浓缩物注册产品的A剂是否可以按成分分别包装？血液透析浓缩物通常由A液、B粉两部分组成。A液是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成。B粉由碳酸氢钠组成。血液透析浓缩物在我国属于第三类医疗器械注册?产品，适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 时间:2023-3-2 0:00:00 浏览量:1685

第三方医疗器械贮存运输企业办理医疗器械经营许可证的要求对于需要冷藏和冷链运输的医疗器械产品来说，经营此类产品的企业在办理医疗器械经营许可证时，可以自建冷库或者委托第三方医疗器械贮存运输企业。甚至，对于初创企业来说，选择第三方冷藏和冷链运输企业更加方便。本文为大家介绍第三方医疗器械贮存运输办理医疗器械经营许可证?的要求，一起来了解。 时间:2023-3-1 0:00:00 浏览量:3044

办理医疗器械经营许可证对计算机信息管理系统有什么要求按照医疗器械经营法规，企业办理第三类医疗器械经许可证?时，第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，满足医疗器械唯一标识国家有关规定的要求，保证经营的产品可追溯。并鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 时间:2023-3-1 16:01:56 浏览量:2331

《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》于2023年3月1日执行起北京市办理医疗器械经营许可证的企业注意，北京市药监局2023年2月10日的印发的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，自今日(2023年03月01日)起正式执行。以下是《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》全文。 时间:2023-3-1 0:00:00 浏览量:2242

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号） 2023年02月27日，科技教育司官网发布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。 时间:2023-2-28 10:49:08 浏览量:7921

2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日药监总局发布2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排 时间:2023-2-27 21:58:48 浏览量:1540

2023年1月上海医疗器械注册审评用时情况上海第二类医疗器械注册要多少时间是多数医疗器械注册企业关心的核心问题之一，据上海市药监局公布的数据，2023年1月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时56个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时41个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时23个工作日。 时间:2023-2-27 21:50:16 浏览量:2062

销售美瞳产品在丽水办理医疗器械经营许可证的要求美瞳产品是广受大众喜爱的第三类医疗器械之一，越来越多商家在商业综合体、电商平台售卖美瞳产品，考虑到美瞳产品的特殊性，本文为大家介绍销售美瞳产品在丽水办理医疗器械经营许可证?的要求。 时间:2023-2-24 13:02:10 浏览量:1715

丽水市第一类医疗器械产品备案流程和要求尽管丽水市医疗器械产业相比浙江其它地区没有那么大的体量，但近几年仍然有不少丽水企业进入医疗器械行业，本文为大家科普丽水市第一类医疗器械产品备案?流程和要求。 时间:2023-2-24 12:52:25 浏览量:1339

上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题来自上海市药监局的官方消息，为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，上海市器审中心受理部整理了部分上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。 时间:2023-2-22 16:41:22 浏览量:1459

医疗器械注册或生产企业产品留样有什么要求对于医疗器械注册或是医疗器械生产企业来说，做好产品留样不仅仅是为满足法规或行业最佳实践要求，此外，留样在追溯性及控制争议和处罚方面也发挥着不可忽视的作用。 时间:2023-2-22 16:31:34 浏览量:1749

无菌检验员线上培训课程上线了经过前后两年的线下无菌检验员培训、微生物检验员培训经验积累及沉淀，经过我们专业无菌检验员培训团队超过六个月的拍摄、录制、打磨，以及来自浙江省医疗器械检验研究院、无菌检验设备厂家、无菌检验耗材厂家的大力支持和帮助下，以及我们历届学员的努力学习、良好支持和反馈，医疗器械实训中心原创的2020版《中国药典》无菌微生物检验员线上培训课程终于上线 时间:2023-2-22 16:02:45 浏览量:1680