新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项对于体外诊断试剂销售企业来说，是否需要自建或者租赁冷库及冷链运输？从专业角度，需要视企业经营的体外诊断试剂特性而定，本文带大家了解销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项。 时间:2022/12/8 17:16:05 浏览量:2606

销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证？随着《防疫新十条》的发布，新冠抗原检测试剂盒成为短期市场明星产品之一，许多客户问到销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证？在次一并回答。 时间:2022/12/8 0:00:00 浏览量:2758

宁波医疗器械经营许可证有关法规考试的要求宁波有得天独厚的深水海港，一直以来，是进出口贸易的核心城市之一，有繁荣的医疗器械经营企业及由销售转型而来的医疗器械生产企业，本文为大家介绍近期实施的宁波医疗器械经营许可证有关法规考试的要求。 时间:2022/12/8 11:19:57 浏览量:1680

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少，但在其他领域时有发生的网络安全事件，其造成后果之严重，影响之恶劣，也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管，今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册?审查指导原则》的适用范围。 时间:2022/12/8 11:10:30 浏览量:1373

关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求企业采用医疗器械注册自检方式，提交医疗器械注册申报资料时，有什么要求？一起来看一下。 时间:2022/12/8 0:00:00 浏览量:1618

一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求及审评要点一次性使用硬膜外麻醉导管在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码08-06-01，硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。一起来了解一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求。 时间:2022/12/6 13:13:20 浏览量:1726

医疗器械注册检验采用自检时，对检验人员有什么要求？尽管从实操角度，医疗器械注册检验?通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。而企业家精神的一部分，不就是知难而不退，舍我其谁。 时间:2022/12/6 13:00:38 浏览量:1514

采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？作为国内最早成功辅导企业采用医疗器械注册人制度?完成产品注册的第三方医疗器械咨询公司之一，作为辅导浙江省首2家采用医疗器械注册人制度并顺利通过体考的第三方医疗器械咨询公司，杭州证标客医药技术咨询有限公司带大家一起来了解MAH制度下，体系考核注意事项。 时间:2022/12/6 12:44:55 浏览量:1580

子宫输卵管造影球囊导管注册要求及审评要点子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解子宫输卵管造影球囊导管注册要求。 时间:2022/12/4 15:35:29 浏览量:1732

医用缝合针注册要求及审评要点医用缝合针由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等，无菌提供，一次性使用。医用缝合针在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解医用缝合针注册要求。 时间:2022/12/4 15:19:43 浏览量:2136

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册要求及审评要点一次性使用子宫颈球囊扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。产品无菌提供，一次性使用，用于机械扩张子宫颈。 时间:2022/12/4 15:00:04 浏览量:1680

杭州办理医疗器械经营许可证有关法规考试的要求医疗器械行业是法规严监管行业，无论对于医疗器械生产企业，还是医疗器械经营企业，学法、知法、守法都是基本要求，对于杭州办理医疗器械经营许可证?的企业来说，通过市场监管局的法规考试已是办理经营许可证的基本条件之一。 时间:2022/12/3 15:29:11 浏览量:1436

一次性使用心脏固定器注册要求及审评要点一次性使用心脏固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。一起来了解一次性使用心脏固定器注册要求。 时间:2022/12/3 15:10:26 浏览量:1897

一次性使用无菌阴道扩张器注册要求及审评要点一次性使用无菌阴道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，分类编码为18-01-05（妇产科、辅助生殖和避孕器械-妇产科手术器械-05-妇产科用扩张器、牵开器），供妇产科作阴道诊查用。一起来了解一次性使用无菌阴道扩张器注册要求。 时间:2022/12/3 14:57:50 浏览量:1629

输尿管支架注册要求及审评要点输尿管支架在我国属于第二类医疗器械注册?产品，通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造。产品放置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。一起来了解输尿管支架注册要求。 时间:2022/12/3 14:45:06 浏览量:1983

取石网篮注册要求及审评要点取石网篮注册产品常用的名称包括：内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用取石网篮和一次性使用内窥镜取石篮、取石网篮等，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 时间:2022/12/2 15:19:41 浏览量:1668

经鼻胆汁外引流管注册要求及审查要点经鼻胆汁外引流管在我国属于第二类医疗器械注册产品，通常由管体和接头组成，有的根据需要配有鼻转换管、连接管或三通阀、矫直管等。产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。 时间:2022/12/2 15:07:02 浏览量:1937

杭州办理医疗器械经营许可证是否查人员社保？多数情况，医疗器械销售公司从创立到人员齐全是一个渐进的过程，因此，办理医疗器械经营许可证是否查人员社保，是一个高频被问到的事项。考虑到各地对此做法差异很大，本文先说说杭州办理医疗器械经营许可证是否查人员社保。 时间:2022/12/1 12:46:16 浏览量:1682

器械生产备案要求的证明售后服务能力的相关材料有哪些？今年11月份，药监总局对第一类医疗器械备案要求做了较大调整，如第一类医疗器械产品检验报告需要附上产品图片，以及近期被客户频繁问到的证明售后服务能力的相关材料相关事项，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2022/12/1 12:32:01 浏览量:2468

一次性使用真空采血管注册答疑两项一次性使用真空采血管是最常见医疗器械注册产品之一，在各个大中小医疗机构、检验机构使用。近日，药监局发布一次性真空采血管注册答疑两项，一起来看一下。 时间:2022/12/1 11:54:27 浏览量:1951