新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么？医疗器械注册审评及医疗器械注册?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。 时间:2022/11/22 13:00:55 浏览量:1867

进口医疗器械变更注册需要多少钱继续带来有关进口医疗器械变更注册事项的科普，本文跟大家说说进口医疗器械变更注册需要多少钱。 时间:2022/11/21 18:18:39 浏览量:1543

进口医疗器械变更注册要多久接着上一篇讲到的进口医疗器械变更注册流程和要求，继续来为大家科普有关进口医疗器械变更相关事项，本文告诉大家进口医疗器械变更注册要多久。 时间:2022/11/21 0:00:00 浏览量:1561

进口医疗器械变更注册流程和要求尽管医疗器械的特性要求在一定时间内，医疗器械注册产品和生产要素保持稳定，但科技进步和需求变化无时不刻在催生医疗器械变更需求，今天带大家一起了解进口医疗器械变更注册流程和要求。 时间:2022/11/21 0:00:00 浏览量:1859

销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗大家都知道销售体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时，有额外的冷藏、冷链运输，及专业技术人员配置要求，那销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证?吗，要求与经营体外诊断试剂有什么不同。 时间:2022/11/19 14:28:19 浏览量:1910

全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求理解和掌握全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求，及该类产品的工作原理、主要结构、性能指标、适用范围等内容，将帮助医疗器械注册?申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规的要求完成医疗器械注册项目规划及注册申报资料编制。 时间:2022/11/19 14:18:04 浏览量:1843

电子腹腔镜注册要点及适用法规标准要求随着科技发展与技术的进步，电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗，方便腹腔深部复杂手术，对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产品通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部（头端）、弯曲部和插入管组成。 时间:2022/11/19 0:00:00 浏览量:1938

骨科植入医疗器械注册事项答疑近日，国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑，骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？ 时间:2022/11/19 13:38:23 浏览量:1351

管理类别由三类变成二类，医疗器械注册企业应如何处理？医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别，风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定，但另外一个维度：易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控，是有医疗器械注册?产品的管理类别由更高级别降低为管理类别的产品，这种情况下，企业如何应对。 时间:2022/11/16 15:40:44 浏览量:1853

有源医疗器械注册产品增加型号，什么情况可以用原检测报告覆盖？对于第二类有源医疗器械注册?产品来说，如果申请医疗器械变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？ 时间:2022/11/16 15:22:13 浏览量:1566

解读关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明见正文。 时间:2022/11/16 15:10:18 浏览量:1531

第一类医疗器械产品备案申报说明关于第一类医疗器械产品备案，国家药监局多次发出指导申请人如何申报的文件，并对申报如何填写，内容要求和格式要求等事项进行了明确。本文带大家一起了解常规注意事项。 时间:2022/11/14 20:06:46 浏览量:1636

在哪里办理第一类医疗器械产品备案？ 2022年下半年，总局层面多次发文对第一类医疗器械产品备案?事项进行调整，并自2022年8月29日起，将第一类医疗器械产品备案线上办理统计归口到医疗器械地方行政许可（备案）信息系统。 时间:2022/11/14 19:58:29 浏览量:2033

医疗器械生产企业需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械生产厂家销售医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证?吗？这个问题不能一概而论，而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同，按照文中对应的三种业务场景，具备相应资质。 时间:2022/11/13 0:00:00 浏览量:2723

2022年10月药监总局共批准医疗器械注册产品204个 2022年“双十一”，药监总局发布于批准注册204个医疗器械产品的公告(2022年10月)(2022年第101号)，2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。 时间:2022/11/13 13:19:08 浏览量:4767

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计？对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性和伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文带大家一起来关注颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计。 时间:2022/11/13 13:07:16 浏览量:1648

带测量功能医疗器械软件注册注意事项 2022年10月29日，陆奇博士最新演讲里面有句话：“所有行业，都值得用数字化重做一遍”，IT行业与医疗行业的结合催生了许多具有临床应用价值的医疗器械软件产品，许多带测量功能医疗器械软件产品。今天，一起来了解带测量功能医疗器械软件注册?注意事项。 时间:2022/11/13 12:57:02 浏览量:1597

硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考，帮助医疗器械注册人了解如何编写医疗器械说明书。 时间:2022/11/10 0:00:00 浏览量:2868

软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022/11/10 0:00:00 浏览量:2133

第二类体外诊断试剂临床试验入组样本是否需要覆盖声称的线性范围对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？ 时间:2022/11/6 14:12:47 浏览量:1779