新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年修订版《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》几乎每年修订一次，记得2022年的时候修订过一次，到2023年4月28日，国家药监局又发布了2023年修订版一次性使用输注器具产品注册审查指导原则。指导原则的频繁修订，说明监管要求需要调整，医疗器械注册人务必关注最新版指导原则。 时间:2023-4-29 0:00:00 浏览量:2586

2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》发布 2023年4月28日，国家药监局发布2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》，一次性使用避光输液器在我国属于第三类医疗器械注册?产品，指导原则的发布旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023-4-29 20:17:21 浏览量:1877

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征 2023年4月28日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》，本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械理化表征相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械理化表征的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。 时间:2023-4-29 20:06:50 浏览量:1676

国家局今日发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（2023年第13号） 2023年4月28日，为进一步规范眼科光学测量设备的管理，国家药监局发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（2023年第13号），本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导医疗器械注册申请人对申报资料的准备及撰写。 时间:2023-4-28 21:53:25 浏览量:1775

2023年修订版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》今日发布 2023年4月28日，为进一步规范强脉冲光治疗设备注册及管理，国家药监局器发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-4-28 0:00:00 浏览量:1871

义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求义乌市是浙江四大区域中心城市之一，是中国最富裕的地区之一，是全球最大的小商品集散中心，被联合国、世界银行等国际权威机构确定为世界第一大市场，被列为第一批国家新型城镇化综合试点地区。本文为大家说说义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-4-25 20:37:08 浏览量:1597

有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？对于医疗器械注册项目可行性分析时，该产品是否能够免于医疗器械临床试验是关键要素之一。本文来说一个免于临床试验的特例情况，即当有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？一起看正文。 时间:2023-4-25 20:20:43 浏览量:1552

医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任（MAH)）医疗器械注册人制度为个人或企业在知识产权转化，及产品研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时，医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。 时间:2023-4-25 20:06:33 浏览量:1794

销售阴茎理疗器需要办理医疗器械经营许可证吗？宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器是否属于医疗器械？经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可证？以及阴茎理疗器是否具有疗效？是客户高频问到的问题，因此，写个文章一并说明。 时间:2023-4-23 22:22:30 浏览量:1936

适用于冠状动脉的介入器械注册，如何选择模拟使用血管模型？适用于冠状动脉的介入器械注册产品多属于第三类医疗器械注册产品，对于此类医疗器械，如何选择模拟使用血管模型？一起看正文。 时间:2023-4-23 21:53:34 浏览量:1774

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂在我国属于第二类医疗器械产品，根据最新使用的《医疗器械分类目录》（2017版），牙科脱敏剂产品的医疗器械分类编码为17-10-03。对于牙科脱敏剂注册，或是产品研发定型来说，牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2023-4-23 13:54:27 浏览量:1446

我国医疗器械注册人制度简介这周证标客服务的两家采用医疗器械注册人制度的企业顺利通过药监局体系考核，在成功服务浙江省首个医疗器械注册人制度项目之后，也成功服务了首个杭州市余杭区医疗器械注册人制度项目。考虑到医疗器械注册人制度的优越性，及越来越多的客户咨询到相关事项，因此，写个文章为大家简要介绍我国医疗器械注册人制度?。 时间:2023-4-21 21:28:01 浏览量:2371

2023年5-6月国家药监局医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局近日发布《关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）》 时间:2023-4-21 21:02:52 浏览量:2168

国家局飞检，西安辰方因质量管理体系存在缺陷被处罚 2023年4月19日，国家药监局发布《关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）》，国家局医疗器械飞行检查发现西安辰方思创科技有限公司医疗器械质量管理体系存在重大缺陷，一起来关注此次医疗器械飞行检查不符合项。 时间:2023-4-21 20:52:35 浏览量:2271

医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。 时间:2023-4-18 20:51:47 浏览量:2024

体系核查指南实施后，医疗器械注册申请人应关注什么？为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，体系核查指南实施后，注册申请人应关注什么？ 时间:2023-4-18 20:39:14 浏览量:1468

医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么？医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业最关心的“未通过核查”的判定标准。 时间:2023-4-18 20:30:03 浏览量:2489

磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和临床试验要求近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产品技术审评报告内容。一起来学习、了解磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和医疗器械临床试验要求。 时间:2023-4-16 16:59:08 浏览量:1406

牙科粘接剂注册时，粘接效果应如何评价？用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接的牙科粘接剂粘，在我国属于第三类医疗器械注册产品。牙科粘接剂粘接效果是产品最关键的性能指标之一，如何评价牙齿粘接剂粘接效果？一起看正文。 时间:2023-4-16 16:29:10 浏览量:1383

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，消毒液通由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液。对于医疗器械注册人来说，柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究是关键事项之一，一起来看本文。 时间:2023-4-16 16:17:54 浏览量:1980