新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类创新医疗器械注册（液囊肠梗阻导管）流程和要点近日，浙江省药监局发布了创新医疗器械注册产品——液囊肠梗阻导管技术审评报告，我个人特别关注创新医疗器械产品，一方面通过创新医疗器械可以关注产业前沿，另一方面，也可以看医疗器械注册审评尺度和风向。一起来看看液囊肠梗阻导管注册流程、要求和相关审评要点。 时间:2023-7-7 10:42:52 浏览量:1801

医疗器械注册申报资料中，要提交哪些医疗器械临床试验资料？对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申报时，需要提交哪些临床试验相关资料？一起看正文。 时间:2023-7-7 0:00:00 浏览量:1567

马来西亚医疗器械注册（MDA）简介按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行医疗器械注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 时间:2023-7-6 0:00:00 浏览量:2347

销售角膜接触镜在义乌办理医疗器械经营许可证有什么要求？说到医疗器械销售，必须要说说义乌，本文为大家介绍角膜接触镜这个广受年轻爱美人士青睐的第三类医疗器械产品，在义乌办理医疗器械经营许可证的相关要求。 时间:2023-7-5 0:00:00 浏览量:1430

杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标有何要求？对于医疗器械行业整体来说，第一类医疗器械扮演了重要角色，并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化，因此，写个文章，说说杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标表述要求。 时间:2023-7-5 16:51:59 浏览量:1323

金华第一类医疗器械备案资料，产品检验报告有哪些要求？金华除了有特别好的物流体系支撑的商品贸易，同样有强大的实体经济。考虑到新法规对医疗器械备案更加严格的要求，本文为大家说说金华第一类医疗器械备案资料中的产品检验报告核心要求。 时间:2023-7-4 15:53:40 浏览量:1440

医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定？对于常规医疗器械注册产品来说，如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情，但是，由代码构成的医疗器械独立软件注册产品，如何确认产品使用期限，是否需要明确产品使用期限？一起看正文。 时间:2023-7-4 15:42:56 浏览量:1606

FDA510（K）申请流程美国食品药品监督管理局按风险高低将医疗器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三个等级，ClassⅠ风险等级最低，ClassⅡ产品属于中等风险产品，需要取得FDA 510（K）号后，方可取得进行FDA企业注册登记。本文为大家介绍FDA510（K）申请流程。 时间:2023-7-4 15:31:56 浏览量:2024

硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。 时间:2023-7-3 17:18:55 浏览量:1792

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件网络并非法外之地，网络销售医疗器械同样存在严格监管，在网络销售医疗器械必须办理医疗器械网络销售备案凭证。近日，国家药监局发布通报，通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，一起来看具体情形。 时间:2023-7-3 16:55:15 浏览量:1692

当利用同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？对于与人体接触医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申请时，当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？一起看正文。 时间:2023-7-2 10:23:54 浏览量:1418

医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。 时间:2023-7-2 10:17:00 浏览量:1516

2023年6月浙江省创新医疗器械申请0项获批准浙江省是国内自由市场最好的区域之一，是民间创业、创新最活跃的区域之一。几乎每天都有客户朋友问到我产品属不属于创新医疗器械，能不能申请创新医疗器械。近日，浙江省药监局发布2023年6月数据，其中，浙江省创新医疗器械申请3项，0项获批准。 时间:2023-7-2 10:02:00 浏览量:1303

杭州销售中医舌诊设备要办理医疗器械经营许可证吗？中医舌诊设备常见的有舌诊仪、舌象仪、中医舌诊仪、中医舌象仪等，是中医门诊检测的主要设备之一，随着国家对中医的日渐重视，中医舌诊设备在临床上应用越来越广泛，本文为大家介绍杭州销售中医舌诊设备是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-6-30 11:22:34 浏览量:1474

中医舌诊设备注册流程、费用和要求中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医舌诊设备注册流程、费用和要求。 时间:2023-6-30 11:03:48 浏览量:2849

舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验？舌诊是传统中医的重要组成之一 ,中医舌诊仪可以为中医舌诊提供量化的信息，是传统与现代化的有机结合。按照我国现行医疗器械分类目录，舌诊仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：20-01-02，但产品不在免临床目录内，因此，写个文章，说说客户关心的舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验这个事项。 时间:2023-6-29 0:00:00 浏览量:1602

医疗器械临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？对于医疗器械临床试验或是体外诊断试剂临床试验来说，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？一起看本文。 时间:2023-6-27 20:13:04 浏览量:1376

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？对于有源医疗器械注册产品来说，如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2023-6-27 20:06:46 浏览量:1473

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个。 时间:2023-6-26 20:38:01 浏览量:22370

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总 2023年6月26日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果共计75项。 时间:2023-6-26 20:25:02 浏览量:2522