新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械生产重点监管品种目录医疗器械生产重点监管品种目录 时间:2022/9/10 15:14:50 浏览量:1948

国家局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 2022年9月9日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，药监总局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》药监综械管〔2022〕78号，详见正文。 时间:2022/9/10 0:00:00 浏览量:1608

销售救护车是否需要办理医疗器械经营许可证？汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理医疗器械经营许可证？嗯，这是个问题，涉及到救护车本身是否属于医疗器械，以及车里面是否有装配医疗器械，然后是法规适用。 时间:2022/9/10 15:03:07 浏览量:2621

关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告 2022年9月7日，国家药监局发布《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）》，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性标准转化为推荐性行业标准。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 时间:2022/9/10 14:48:05 浏览量:2414

国家局正式启用医疗器械产品注册费电子缴款书 2022年9月，国家药监局发布《关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）》，自通告发布之日起，正式启用医疗器械产品注册费电子缴款书。 时间:2022/9/10 14:30:46 浏览量:1696

有源医疗器械注册检验，什么情况不需要提供关键元件清单？封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。 时间:2022/9/7 20:56:11 浏览量:2175

衢州龙游常规三类医疗器械经营许可证办理要求衢州不仅有秀美的自然景观，不只有悠久的历史和地方文化，不止有辣的食物，风风火火做事业的人，还有快速发展的医疗器械产业，本文为大家介绍衢州龙游常规三类医疗器械经营许可证办理要求。 时间:2022/9/7 20:40:53 浏览量:1650

第一类医疗器械备案新规咨询问答 2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局于2022年8月发布了第一类医疗器械备案新规。 时间:2022/9/7 20:28:45 浏览量:1548

医疗器械动物试验是否需要设计对照试验？对于医疗器械注册?产品，特别是高风险医疗器械来说，动物实验有助于产品在人体试验前的研究定型及风险预期，本文说一个动物实验的知识点，即医疗器械动物试验是否需要设计对照。 时间:2022/9/6 21:43:09 浏览量:1786

一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 9月1日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，在《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），国家药监局发布《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2022/9/4 15:11:07 浏览量:1590

医疗器械延续注册项目立卷审查要求医疗器械延续注册项目立卷审查要求 时间:2022/9/4 15:01:08 浏览量:1450

体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题写有关医疗器械注册质量管理体系考核问题事项的文章较多，而体外诊断试剂与常规医疗器械生产总体管控思路一致，具体要求略有差异。本文以2021年上海体外诊断试剂注册质量管理体系考核整体情况为基础，一起来看看体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题。 时间:2022/9/4 14:54:26 浏览量:1702

销售【医疗器械配件】是否需要办理医疗器械经营许可证？对于大型医疗器械设备，售后和维修是医疗器械效期内的正常活动，在售后维修活动中，通常会有医疗器械配件的更换。那么，医疗器械售后维修单位需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/9/2 14:24:34 浏览量:2534

医疗器械注册产品的植入部件或配件是否要分别开展生物学评价？对于第三类植入医疗器械注册?产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？ 时间:2022/9/2 14:11:33 浏览量:1700

体外诊断试剂产品技术要求是否要有稳定性指标对于体外诊断试剂注册产品来说，编制体外诊断试剂产品技术要求?是个非常专业的事项，技术要求中性能指标的规定，以及如何验证这些指标都是专业和逻辑性的结合。本文为大家科普体外诊断试剂产品技术要求是否要包含稳定性指标。 时间:2022/9/2 14:03:54 浏览量:1903

广东省率先发布第二类医疗器械注册证跨省迁移申报指引近年，依托医疗器械注册人制度，不少省份尝试医疗器械注册证跨省平移或说医疗器械注册证跨省迁移工作，广东省作为一直以来的改革前沿，于2022年8月29日率先正式发布已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报指引（试行），一起来围观。 时间:2022/8/31 17:08:52 浏览量:4966

总局将开展隐形眼镜生产经营行为专项整治隐形眼镜属于第三类医疗器械，生产企业需要办理第三类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，经营企业需要办理医疗器械经营许可证。为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》 时间:2022/8/31 13:42:47 浏览量:1666

灭活型和非灭活型病毒保存液的区别对于病毒保存液备案产品来说，通常由灭活型和非灭活型，这两个微生物学的专业名词，有什么区别呢，本文来为大家科普一下。 时间:2022/8/31 13:24:10 浏览量:2680

新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实性要求，及承诺制对企业的诚信行为监管要求。本文跟大家聊聊新《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行后，第一类医疗器械若增加生产产品品种，应如何办理？ 时间:2022/8/29 8:13:48 浏览量:2022

江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批 8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等10项创新医疗器械特别审查申请获批，其中江浙沪地区5项高风险创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2022/8/29 8:00:21 浏览量:1709