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医疗器械注册中，疲劳试验等对检验机构的有无要求？除了医疗器械注册检验，企业通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等许多依赖检测的事项。对于此类试验，药监监管法规中，是否需要检验机构具备相应资质呢？ 时间:2022/3/5 19:07:04 浏览量:2474
体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项在临床研究中，我们经常需要比较两个指标之间的一致，比如不同的检测方法之间的一致性或不同量表结果之间的一致性等等。这些指标都是计量资料，两个计量指标之间的比较除了有我们常用的相关分析、简单线性回归以外，还有散点图和Bland-Altman图也可以描述两个计量资料的一致性。 时间:2022/3/5 0:00:00 浏览量:2715
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 时间:2022/3/5 18:54:29 浏览量:1953
桐乡第二类医疗器械经营备案流程和要求医疗器械产业在长三角区域遍地开发，桐乡近邻省会城市杭州，今年，医疗器械产业发展迅速。本文给大家带来桐乡第二类医疗器械经营备案流程和要求。 时间:2022/3/3 14:37:35 浏览量:1977
产品有内部识别代码及代码与产品信息的对应关系医疗器械唯一标识，医疗器械内部代码这些用于可追溯性的符合，将越来越广的在医疗器械行业应用。 时间:2022/3/3 14:31:27 浏览量:2190
血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群应如何确定？血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围如何去定时需要严谨考虑的要素。 时间:2022/3/3 14:24:36 浏览量:2246
手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产品，手术包产品包含多种同类别或者不同管理类别的产品，企业在申请手术包产品注册时，组件的性能指标该如何确定？ 时间:2022/2/28 21:07:41 浏览量:2001
经营聚醚醚酮植入类产品办理医疗器械经营许可证的要求？增材制造聚醚醚酮植入物产品在临床上广泛应用，对于企业来说，无论是经营还是生产此类产品都有较高的要求，今天一起来聊聊办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2022/2/28 20:59:42 浏览量:2278
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则 2022年2月28日，为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，并于今日发布。 时间:2022/2/28 20:47:31 浏览量:2748
2022年1月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年1月，国家药监局共计批准116个进口第一类医疗器械备案产品，一起来看看这些有临床应用价值的产品。 时间:2022/2/26 0:00:00 浏览量:4153
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年1月31日）截至2022年1月31日，国家药监局发布各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，其中浙江医疗器械经营许可?证企业10500家。 时间:2022/2/26 0:00:00 浏览量:2055
2022年1月批准208个医疗器械注册产品 2022年1月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。 时间:2022/2/26 13:56:17 浏览量:6295
销售椎间融合器办理医疗器械经营许可证的要求？椎间融合器在我国属于第三类医疗器械，并且属于植入类医疗器械，经营椎间融合器产品的公司，必须按照我国医疗器械经营管理法规办理医疗器械经营许可证。此外，植入类医疗器械的专业技术人员的需求，也是此产品办理医疗器械经营许可证的特殊要求。 时间:2022/2/23 14:32:24 浏览量:2073
体外诊断试剂临床试验中的分层分析在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。 时间:2022/2/23 14:25:07 浏览量:2478
反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？关注药监总局发布的一项体外诊断试剂注册相关答疑，讲述有关反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题。 时间:2022/2/23 14:19:49 浏览量:2022
椎间融合器注册，力学性能如何进行最差情形样品的选择椎间融合器属于第三类医疗器械，在我国按照三类医疗器械办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。本文一起说说椎间融合器注册，力学性能如何进行最差情形样品的选择。 时间:2022/2/23 14:15:01 浏览量:2063
部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些？对于第一类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了许多相关法规，包括第一类医疗器械产品禁止添加成分等事项。今天，一起来关注部分第一类医疗器械产品禁止添加成分。 时间:2022/2/20 23:06:21 浏览量:3127
医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？对于企业来说，单一核心原料供应商是企业经营的风险事项之一；对于医疗器械安全有效性保证来说，供应商的变化可能带来产品质量风险，从而影响产品安全有效性。那医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？ 时间:2022/2/20 23:00:01 浏览量:2555
无菌注射用水的使用要求和储存要求是什么？对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，和不同的水质要求，本文说说无菌注射用水的使用要求和储存要求。 时间:2022/2/20 22:51:43 浏览量:4114
已取得医疗器械注册的企业是否可以委托生产？医疗器械注册人制度为医疗器械受托生产提供了确定路径。对于已经按照常规注册流程取得医疗器械注册证?的企业，是否可以委托生产呢？不一定！ 时间:2022/2/19 10:08:54 浏览量:2621

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