新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

FDA医疗器械注册申报材料中计算机建模研究的报告指南简介在医疗器械设计开发的过程中，常利用计算机建模和仿真开展分析研究，例如通过计算机仿真来计算心室辅助装置的剪切应力、确定髋关节植入物内最大应力的位置、模拟治疗超声的吸收能量分布等。美国FDA认为，计算机建模和仿真研究的数据可作为医疗器械注册申报材料提交，与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。 时间:2022/2/19 10:02:05 浏览量:2620

2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间 ?2022年2月18日，上海药监局发布2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间，2022年1月注册审评平均用时61个工作日，但值得注意的是补正资料平均用时长达162日。 时间:2022/2/19 9:54:32 浏览量:2029

发布医疗器械广告申请流程和要求《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。 时间:2022/2/17 22:42:18 浏览量:2687

一个账号可以办理多家企业的医疗器械经营许可证吗随着电子政务系统越来越广泛的应用，多数企业都会面对各种各样的平台，以及各类账号、密码。对于涉及企业服务来说，部分账号是可以通用，部分账号则需要单独申请。本文来说说一个账号可以办理多家企业的医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/2/17 22:34:28 浏览量:2563

2021年全年发布的医疗器械注册指导原则 ?2021年全年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。 时间:2022/2/17 22:24:24 浏览量:3263

动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？动物源性医疗器械注册是医药技术咨询行业的挑战性事项之一，涉及许多常规医疗器械之外的专业管控要点，本文与大家一起探讨是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果。 时间:2022/2/15 0:00:00 浏览量:2256

广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑近日，广东省药品监督管理局就广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑，详见正文。 时间:2022/2/15 18:14:57 浏览量:2432

什么是医疗器械？对于首次了解医疗器械行业或是医疗器械经营许可?企业来说，什么是医疗器械？是一个简单有重要的问题。 时间:2022/2/15 9:38:32 浏览量:7147

第三方医疗器械经营许可证代办公司杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗器械经营许可证代办一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。 时间:2022/2/12 0:00:00 浏览量:3389

认识听力损失和助听器每逢春节，感触最深的是冬来春去，是岁月催老，是逝者如斯。伴随年龄增长，听力损失发生比例提升。认识听力损失和助听器，有助于年轻人理解老人及听力缺陷人群，并帮助我们需要关爱的群体。 时间:2022/2/12 0:00:00 浏览量:1916

上海第二类医疗器械注册费用缴费方式及相关事项 2022年1月27日起，获取医疗器械注册缴费票据不用来回跑啦！为方便申请人缴纳医疗器械注册费用，真正实现让信息多跑路、让群众少跑腿，2022年1月27日起“第二类医疗器械产品注册”事项电子收缴平台与电子票据正式上线，本期围绕第二类医疗器械注册费用缴费形式、如何缴费及如何获得电子票据等咨询问题，为您介绍具体操作流程。 时间:2022/2/12 0:00:00 浏览量:2974

医疗器械产品技术要求编写指导原则 2022年2月9日，药监总局发布《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》，通告为医疗器械产品技术要求提供原则和指引。 时间:2022/2/11 22:13:43 浏览量:2133

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。 时间:2022/2/11 22:02:11 浏览量:1931

高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑高强度聚焦超声治疗设备是临床常用医疗器械之一，近日，药监总局发布高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册?相关问题答疑，具体如下： 时间:2022/2/11 21:54:07 浏览量:1948

2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，2022年2月11日，药监总局发布关于2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第1号）。 时间:2022/2/11 21:47:08 浏览量:2059

网络销售牙膏需要办理医疗器械网络销售备案凭证吗？口腔健康日益受到医疗行业和用户的关注和重视，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏属于医疗器械吗？网络销售牙膏需要办理医疗器械网络销售备案凭证吗？ 时间:2022/2/9 14:25:42 浏览量:2925

美白化妆品与美白剂有什么不同？医美是近年兴起的大行业，有诸多一类医疗器械备案产品和各式各样的其它产品。俗话说“一白遮百丑”，在我国女性消费者中，对肌肤白皙的追求也是他们使用化妆品的重要诉求之一，因此美白类化妆品在中国乃至亚洲深受消费者欢迎，化妆品企业也十分看好这一市场，纷纷推出自己的美白产品。 时间:2022/2/9 0:00:00 浏览量:2117

注射医疗美容医疗器械消费风险提示医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 时间:2022/2/9 0:00:00 浏览量:1768

医用敷料销售需要办理医疗器械经营许可证吗？医用敷料在临床及家庭广泛应用，咨询医用敷料是否需要办理医疗器械经营许可证的客户较多。考虑到医用敷料因组成结构、作用机理、预期用途的不同，包含了一类、二类、三类医疗器械，因此，客户朋友们需要视具体经营产品情况，确定是否需要办理医疗器械经营许可?证。 时间:2022/2/8 22:21:11 浏览量:2344

贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法贴敷类医疗器械在我国乃至全球有久长的应用历史，也是当今无源医疗器械中的重要类目。国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），对医疗器械注册有重要指导意义。 时间:2022/2/8 0:00:00 浏览量:3000