用于患者腰部进行康复评估和主动康复训练，可采集、显示心率、血压、血氧参数（不用于临床诊断）的腰部旋转康复训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，腰部旋转康复训练器由主机、固定部件、运动部件、控制装置组成。使用时与具有第二类医疗器械注册证的心电仪、血压计、血氧仪组合使用。本文为大家介绍腰部旋转康复训练器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

腰部旋转康复训练器注册及医疗器械临床评价要点

（一）腰部旋转康复训练器工作原理：腰部旋转康复训练器采用主机控制的气阻式柔性阻力系统，无论运动速度的高低，都能提供平稳且按照实际运动规律变化的负荷阻力，保证了身体躯干在任何速度，任何阻力的情况下安全运动，提高了力量训练的质量和效果。

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）腰部旋转康复训练器临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脊柱气阻康复评估训练系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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