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医疗器械法规服务医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。 时间:2018-6-29 11:40:32 浏览量:3505
ISO13485 (YY/T0287) 内审员培训服务简介 ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，随着历史的发展，ISO组织将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商被强制要求通过认证机构的CE认证。 时间:2018-6-29 11:39:45 浏览量:5396
ISO15378医疗包材体系认证 ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料（以下简称“药包材”）生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范（GMP）要求，可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材，并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。 时间:2018-6-29 11:37:28 浏览量:10081
FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。对于生产II类医疗器械的生产商来说，需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入，即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证，才能获得在美国合法的销售许可。 时间:2018-6-29 11:34:46 浏览量:4927
医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 时间:2018-6-29 11:34:07 浏览量:7493
GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 时间:2018-6-29 11:33:28 浏览量:5974
ISO13485认证流程（认证视角） ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 时间:2018-6-29 11:32:54 浏览量:5848

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