提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤治疗的碳离子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器 子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括 4 个治疗室、物理计划室和共用部分。碳离子治疗系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，今天为大家介绍碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。

碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例

本文以国家药监局近期批准的兰州科近泰基新技术有限责任公司申报注册的碳离子治疗系统为案例说明。医疗器械注册申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的碳离子治疗系统（国械注准 20233050708）作为同品种产品进行临床评价。

与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、结构组成、产品性能及其他关键技术特征（治疗室个数、加速方式、固定治疗头角度、束流配送方式、流强范围、能量范围、 射程范围、软件功能等）进行对比，显示两者在2号治疗室束流配送方式（申报产品仅有调制扫描），结构组成（减少注入器等硬件配置），软件（增加界面），3、4 号治疗室角度等方面存在差异，3、4号治疗室治疗角度为本公司已上市同类产品治疗角度的排列组合。针对差异,申请人提交了台架试验，具体情况如下：1.提交了图像引导性能验证报告。 2. 提交了产品端到端测试报告，采用头部和体部模体试验， 验证了全部治疗室剂量验证、图像引导验证结果符合临床使用要求。3.提交了自身功能验证报告、软件验证报告等。 综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。

通过以上案例可以看出，一是不在免临床目录内的第三类医疗器械注册产品同样可以选择同品种临床评价路径；二是同品种临床评价并不要求注册器械与对比器械一模一样，是允差存在差异，通常采用对差异部分进行验证方式论证差异部分带来的风险和收益在可接受范围之内。

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