用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，同品种临床评价就成为了优先选项。本文为大家介绍海藻酸钠银敷料同品种临床评价成功案例，一起看正文。

第三类医疗器械（海藻酸钠银敷料）同品种临床评价成功案例

本项目选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的硝酸氧化银伤口敷料（注册证号：国械注进 20163643179）和护创敷料（苏械注准 20162640928）作为同品种产品进行临床评价。 

与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、 工作原理、器械设计特征、材料、结构组成、型号规格，产品性能及其他关键技术特征（尺寸、舒适性、酸碱度、重金属含量、敷料成分、含银量、银元素存在形式、银元素价态、含银分布均匀性、水蒸气透过率、干燥失重、液体吸收性等）、生物学特性等方面进行了比对，显示与同品种产品在产品材料、银元素存在状态、酸碱度、银元素价态、含银分布均匀性、含银量等方面存在差异。 

针对差异,申请人提交了台架试验，具体情况如下： 

1.敷料中银体外释放特性验证报告，观察了基线，使用后0.5h、1h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h 时在含蛋白模拟体液中的释放情况； 

2.体外抑制细菌定植性能对比报告，观察了 0.5h、1h、4h、 8h、24h、48h、7 天的抑制细菌定植性能，结果均不劣于同 品种产品；

3.动物试验

（1）选择40只大鼠作为研究动物，建立了深二度烫伤感染模型（感染菌种为铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌），观察至用械后 17 天，显示动物体重、伤口愈合，局部细菌定植等不劣于同品种产品。 

 （2）选择22头巴马猪作为研究动物，建立了急性创面组和慢性创面组，使用金黄色葡萄球菌作为感染菌种，观察至用械后21天，显示动物血液检查指标、血液生化指标、伤口愈合情况、组织病理、动物体重等，试验组均不劣于同品种器械组。此外，申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。综上，医疗器械注册申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

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