用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复的定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据医疗器械分类目录，分类编码为：17-06-04，考虑到定制式活动义齿的广泛需求，本文从定制式活动义齿注册审评视角，带大家了解定制式活动义齿注册审评要点，一起看正文。

一、定制式活动义齿注册产品的型号规格

型号、规格： 切削（聚醚醚酮）基托全口义齿，切削（聚醚醚酮）基托局部义齿，不锈钢弯制卡环可摘局部义齿，金属钴铬合金铸造支架可摘全口义齿，齿科纯钛切削支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，铸造基托（纯钛）全口义齿，齿科铸造纯钛支架可摘局部义齿，金属钴铬合金铸造支架可摘局部义齿，齿科纯钛切削支架可摘全口义齿。

二、定制式活动义齿注册产品结构及组成

切削（聚醚醚酮）基托全口义齿：由聚醚醚酮，树脂牙，基托树脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部义齿：由聚醚醚酮，树脂牙，基托树脂加工而成。不锈钢弯制卡环可摘局部义齿：由不锈钢丝，树脂牙，基托树脂加工而成。金属钴铬合金铸造支架可摘全口义齿：由钴铬钼合金，树脂牙，基托树脂加工而成。齿科纯钛切削支架可摘局部义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。树脂基托可摘全口义齿：由树脂牙，基托树脂加工而成。铸造基托（纯钛）全口义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。齿科铸造纯钛支架可摘局部义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。金属钴铬合金铸造支架可摘局部义齿：由钴铬钼合金，树脂牙，基托树脂加工而成。齿科纯钛切削支架可摘全口义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。

三、定制式活动义齿注册产品适用范围

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

四、定制式活动义齿注册产品有关产品安全性、有效性主要评价内容

（1）工作原理：定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品。 

（2）依据申请人提交的性能研究资料对产品的性能进行了评价。 

（3）依据YY/T 0268-2008的规定，对产品的生物学特性进行了评价。 

（4）依据YY/T 0681系列标准对申请人提交的产品稳定性研究资料对产品的安装有效期和运输稳定性进行了评价。

（5）依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》对申请人提交的其他影响产品的安全、有效性资料进行了评价。

五、定制式活动义齿注册企业提供的证据

（1）性能及安全：由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心出具的产品委托检验报告（检验报告编号：PDW-50-2021-0687、PDW-50-2021-0688、PDW-50-2021-0689、PDW-50-2021-0690、PDW-50-2021-0691、PDW-50-2021-0692、PDW-50-2021-0693、PDW-50-2021-0694、PDW-50-2021-0695、PDW-50-2021-0696）。 

（2）生物学特性研究资料：生物相容性研究资料。 

（3）稳定性研究资料：安装有效期和运输稳定性研究资料。 

（5）其他影响产品安全有效性的资料：申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比产品为北京恒齿博乐科技有限公司生产的“定制式活动义齿”，注册证编号：京械注准20162170929；以及北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司生产的“定制式活动义齿”，注册证编号：京械注准20172170493。

六、定制式活动义齿注册存在问题及主要补正意见

（1）按照第二类医疗器械进行管理的定制式义齿产品须由已注册的义齿材料生产，应补充提交产品所用原材料的注册证、采购合同、质量协议。 

（2）企业应确认拟申报产品是否含有腭板结构，若不涉及，在产品技术要求性能指标2.7项中的相关要求可以删除。

（3）企业应完善产品生物学特性研究资料的内容，如应按YY/T 0268-2008规定的方法进行；重新确认产品所用材料的描述及与人体接触的性质；补充提交原材料注册证作为证明文件等。

七、企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

（1）企业已提交产品所用原材料的注册证、采购合同、质量协议。 

（2）企业已确认拟申报产品不含有腭板结构，并删除产品技术要求中相关性能指标。 

（3）企业已完善了产品生物学特性研究资料的内容，按YY/T 0268-2008规定的方法进行了生物学评价；重新确认了产品所用材料的描述及与人体接触的性质；补充提交了原材料注册证作为证明文件。

如有定制式活动义齿注册咨询服务，或是其他第二类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。