供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部 加热和按压治疗的液脉动干眼治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，液脉动干眼治疗仪通常由主机和一次性使用治疗头及软件组成，本文为大家介绍液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、液脉动干眼治疗仪注册产品的工作原理

液脉动干眼治疗仪主机连接到一次性使用治疗头，使用时嵌入患者的眼睑。液脉动干眼治疗仪为眼睑内表面的睑板腺附近提供受控的热量，并在眼睑外表面施加间歇性的压力，促进囊性睑板腺流出脂质。

二、液脉动干眼治疗仪产品技术要求

液脉动干眼治疗仪产品技术要求包括主机部分要求和治疗头部分性能指标要求，具体如下：

（一）液脉动干眼治疗仪性能指标要求：

包括：外观、安全工作温度以及温度误差范围、超温控制、压强范围、压强波形、超压保护、噪声、治疗时间、软件功能。

（二）一次性使用治疗头性能指标要求：

包括：物理性能、密封性能、连接牢固度、化学性能、无菌以及环氧乙烷残留。

三、液脉动干眼治疗仪注册审查要点

（一）生物相容性

液脉动干眼治疗仪注册产品与眼睛接触，申请人按照GB/T16886系列标准对所有部件分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险应可接受。

（二）环氧乙烷灭菌工艺验证

液脉动干眼治疗仪注册产品部件一次性使用治疗头以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10 -6，提供环氧 乙烷残留量要求以及相关研究资料。

（三）产品有效期和包装研究

一次性使用治疗头货架有效期为18个月。申请人提供了货架有效期验证报告，封口工艺验证报告等。主机的使用期限为5年，对部 进行详细分析并确定产品寿命评价方法。同时提供产品包装完整性和模拟运输验证。

如有液脉动干眼治疗仪产品技术要求编制服务或是医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。