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导光凝胶(光子冷凝胶)产品技术要求及医疗器械备案要点
发布日期:2024-12-09 20:10浏览次数:299次
用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用的导光凝胶,在行业内又叫光子冷凝胶,根据最新医疗器械分类目录,导光凝胶在我国属于第一类医疗器械备案产品,本文为大家介绍导光凝胶(光子冷凝胶)产品技术要求及医疗器械备案要点,一起看正文。

用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用的导光凝胶,在行业内又叫光子冷凝胶,根据最新医疗器械分类目录,导光凝胶在我国属于第一类医疗器械备案产品,本文为大家介绍导光凝胶(光子冷凝胶)产品技术要求及医疗器械备案要点,一起看正文。

导光凝胶产品技术要求.jpg

导光凝胶(光子冷凝胶)产品技术要求

导光凝胶

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品描述

由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成。

1.2组成成分

本产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加或分名录》所列成分。非无菌产品。

1.3预期用途

与光子治疗设备配合使用,起隔热和导光的作用。

1.4型号规格

光子冷凝胶根据装量大小分为3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、100g、150g200g、250g。

2 性能指标

2.1外观

导光凝胶应为无色或浅黄色透明凝胶状,无或仅有少量气泡,无不溶性异物,

2.2装量

装量应不小于规格标示量的95%.

2.3粘度

粘度应不小于5000mPa·s。

2.4酸碱度

pH值应为4.5~7.5。

2.5重金属总含量

重金属总含量应不大于20ug/g。

2.6微生物限度

需氧菌总数≤100个/cm2;霉菌和酵母菌总数<10个/cm?;铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌每1g不得检出。

3 试验方法

3.1外观

以正常视力或矫正视力观察,结果应符合2.1的要求

3.2装量

取样品一支,用电子天平精确称重,然后将产品从容器中尽量全部挤出,清洗容器烘干水分,将容器精确称重,用总重量减去空容器的重量,结果应符合2.2的要求。

3.3粘度

取本品适量,用旋转粘度计进行测试,结果应符合2.3的要求

3.4酸碱度

取本品适量,用pH酸度计测试,结果应符合2.4的要求,

3.5重金属总含量

取本品5.0g,按照《中华人民共和国药典》2010年版(第四部)重金属检查法进行,结果应符合2.5的要求。

3.6微生物限度

按《中华人民共和国药典》2015年版(第四部)通则1105规定的方法进行,结果应符合2.6的要求。

如有导光凝胶产品技术要求光子冷凝胶产品技术要求第一类医疗器械备案代办服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

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