用于患者听觉的检查的听觉检查音叉在我国属于第一类医疗器械备案产品，听觉检查音叉通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种，采用金属材料制成。本文为大家介绍听觉检查音叉产品技术要求及第一类医疗器械备案流程，一起看正文。

一、听觉检查音叉产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

听觉检查音叉

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:ZBK-01、ZBK-02

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品包括2个型号规格，为ZBK-01和ZBK-02，ZBK为公司名称杭州证标客医药技术咨询有限公司缩写，01、02为产品编号。

2性能指标

2.1外观

应光滑，无裂纹、开裂、变形及其他缺陷，表面不允许有任何外来附着物。

2.2 表面粗糙度

音叉的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于:槽内表面3.2um,外表面 0.8um。

2.3 耐腐蚀性能

听觉检查音叉的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法要求。

2.4 共振音叉

2.4.1 共振音叉为同频率钢制音叉一对。

2.4.2频率为 440HZ±0.3HZ.两支音叉的频率相差不大于0.08HZ。

2.4.3 共振音叉每敲响一次，共振音响持续时间不少于-10S。

又骨上2.4.4 共振音叉一侧叉股上装有一个金属箍(变频箍)，金属能在叉股上滑动，并能固定在任一位置。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

二、第一类医疗器械备案流程

听觉检查音叉产品备案适应第一类医疗器械备案流程，主要包括：建立医疗器械生产质量管理体系、备案产品研制、备案产品检验（可以自检）、医疗器械产品备案神奇、取得第一类医疗器械产品备案证、申请第一类医疗器械生产备案凭证、取得第一类医疗器械生产备案凭证、接受市场监督管理局开展的医疗器械现场检查（或有事项）。

如有听觉检查音叉产品技术要求编制或是第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。