用于供喉内病变检查和治疗的支撑喉镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，支撑喉镜产品包含固定式、拆卸式，通常由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。采用不锈钢材料制成。可重复使用。非无菌提供。本文为大家介绍支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点，一起看正文。

一、支撑喉镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

支撑喉镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观

喉镜的焊接部位应牢固，表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2 硬度

喉镜的硬度应不小于40HRC 

2.3 表面粗糙度

喉镜的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于:有光亮为0.4 m,无光亮为 0.8 m。2.4 耐腐蚀性能

喉镜的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法要求。

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

二、第一类医疗器械备案要点

完成的第一类医疗器械备案事项包括第一类医疗器械产品备案证办理、第一类医疗器械生产备案凭证办理，以及建立医疗器械生产质量管理体系。尽管第一类医疗器械属于备案事项，但是市场监督管理局越来越频繁的覆盖第一类医疗器械生产企业的检查。所以，请大家记得申请第一类医疗器械备案时，一定要做好医疗器械生产质量管理体系哦。

如有支撑喉镜产品技术要求编制或是第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。