用于耳道的检查的耳镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，耳镜通常由检查镜头、手柄和灯泡组成，本文为大家介绍耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求，一起看正文。

一、耳镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 

耳镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:ZBK-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为ZBK-01，ZBK为杭州证标客医药技术咨询有限公司的缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

耳镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2硬度

耳镜的硬度应不小于 40HRC。

2.3表面粗糙度

耳镜的表面粗糙度参数 Ra之数值应不大于:有光亮为0.4μm,无光亮为 0.8μm。

2.4耐腐蚀性能

耳镜的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法要求。

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用里具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

二、第一类医疗器械备案要点

完成的第一类医疗器械备案事项包括第一类医疗器械产品备案证办理、第一类医疗器械生产备案凭证办理，以及建立医疗器械生产质量管理体系。尽管第一类医疗器械属于备案事项，但是市场监督管理局越来越频繁的覆盖第一类医疗器械生产企业的检查。所以，请大家记得申请第一类医疗器械备案时，一定要做好医疗器械生产质量管理体系哦。

如有耳镜产品技术要求编制或是第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。

【可办地区】浙江、上海、江苏、安徽、北京、天津、重庆、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。