手动洗鼻器，又称为洗鼻器、鼻部冲洗器等名称，产品通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。洗鼻器用于手术中冲洗组织或吸液。依据《第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）》，产品属于第一类医疗器械，本文为大家说说手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点。

一、手动洗鼻器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：/

洗鼻器

1.产品型号/规格及其划分说明：

1.1 产品组成 

由洗鼻头、药腔盖、内芯、药腔、按压开关和连接管插孔组成。使用前装入冲洗液，与相关的冲洗 设备或器具连接成冲洗系统，可向患者鼻部进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经 灭菌处理）。 

1.2 规格型号 规格型号：ZBK-8901N01、ZBK-8901N02、ZBK-8901N03、ZBK-8901N04 

1.3型号规格及其划分说明

ZBK是杭州证标客医药技术咨询有限公司简称。

2 性能指标 

 2.1 外观 

2.1.1 冲洗器外形应整齐，不允许有毛刺、凹凸不平和刮痕； 

2.1.2 外观色泽应均匀，整洁，表面文字、标记应清晰、准确，标签应粘贴牢固。 

2.2 尺寸 

2.2.1 规格尺寸，按产品型号规定的尺寸对产品进行测量。

2.3 无泄漏 在正常工作时不应漏液； 

2.4 输出量 ≥0.5ml/min 

2.5 装药量 最大装液量应为标称的装量±2mL

2.6 化学性能 

2.6.1 重金属 检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2＋）＝1μɡ/mL的标准对照液。 

2.6.2 酸碱度 浸出液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.5。 

2.6.3 还原物质 浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差不超过2.0mL。

3.检验方法

略。

二、第一类医疗器械备案要点

完成的第一类医疗器械备案事项包括第一类医疗器械产品备案证办理、第一类医疗器械生产备案凭证办理，以及建立医疗器械生产质量管理体系。尽管第一类医疗器械属于备案事项，但是市场监督管理局越来越频繁的覆盖第一类医疗器械生产企业的检查。所以，请大家记得申请第一类医疗器械备案时，一定要做好医疗器械生产质量管理体系哦。

如有手动洗鼻器产品技术要求编制或是第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。

【可办地区】浙江、上海、江苏、安徽、北京、天津、重庆、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。