近日，国家药监局公开了人工血管这个第三类医疗器械的注册审评报告，对于第三类医疗器械来说，注册申请人对如何开展医疗器械临床试验非常关心，本文为大家说说人工血管临床试验设计实例，一起看正文。

第三类医疗器械临床试验设计实例（人工血管）

医疗器械申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目 的为评价申报产品的安全有效性。 

人工血管医疗器械临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效 设 计 ， 选 择 的 对 照 器 械 为 戈 尔 公 司 W.L.GORE & ASSOCIATES,INC.生产的人工血管（注册证号：国械注进 20173466984）。 

人工血管临床试验在 6 家临床机构开展，计划入组 306 例，实际 入组 305 例受试者，其中，FAS 集试验组 152 例,对照组 153 例；PPS 集试验组 151 例，对照组 152 例；SS 集试验组 152 例,对照组 153 例。 

人工血管临床试验的主要评价指标为术后 6 个月人工血管初级通 畅率和术后 12 个月人工血管累积通畅率。次要评价指标为 手术成功率、术后 3 个月通畅率、术中产品评价，安全性评 价指标为人工血管内瘘狭窄发生率、血栓形成发生率、血肿 /血清肿发生率、前臂肿胀发生率、假性动脉瘤形成发生率、手术部位感染发生率、严重不良事件、血管其他通路时间。总随访时间为 12 个月。

人工血管临床试验结果： 

主要评价指标：

（1）术后 6 个月人工血管初级通畅率： FAS 集试验组为 63.4%，对照组为 64.4%，两组率差的 95%CI 为（-8.7%，9.2%）；PPS 集试验组为 63.9%，对照组为 64.2%， 两组率差的 95%CI 为（-8.4%，9.6%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于非劣效界值-15%，非劣效假设成立。

（2） 术后 12 个月人工血管累积通畅率：FAS 集试验组为 96.4%， 对照组为 94.0%，两组率差的 95%CI 为（-1.4%，7.8%）； PPS 集试验组为 96.4%，对照组为 94.0%，两组率差的 95%CI 为（-1.5%，7.8%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于 非劣效界值-10%，非劣效假设成立。 

次要评价指标：手术成功率试验组和对照组手术成功率 均为 100%。术后 3 个月通畅率试验组通畅率为 83.3%，对照 组通畅率为 87.3%。术中产品评价试验组和对照组各 2.0%术 中出现吻合口渗血；进针、过线难易评价试验组 92.1%进针 容易，7.9%进针适中，0.0%进针困难；对照组 90.8%进针容 易，9.2%进针适中，0.0%进针困难。 

安全性评价：术后-出院、3 个月、6 个月、12 个月，人 工血管内瘘狭窄发生率试验组分别为 0.0%、4.0%、23.4%、 45.6%,对照组分别为 0.7%、10.7%、33.8%、58.4%。血栓形 成发生率试验组分别为 2.6%、14.0%、21.7%、32.1%,对照组分别为 0.7%、4.7%、8.8%、17.8%。血肿/血清肿发生率试验 组分别为 0.7%、0.7%、0.7%、0.7%,对照组分别为 0.7%、0.7%、 2.0%、2.3%。前臂肿胀发生率试验组分别为 25.7%、25.8%、 26.9%、28.6%,对照组分别为 32.0%、33.3%、35.1%、38.0%。 假性动脉瘤形成发生率试验组分别为 0.0%、0.0%、0.0%、 0.0%,对照组分别为 0.0%、0.7%、0.7%、1.5%。手术部位感 染发生率试验组分别为 0.0%、0.7%、0.7%、1.5%,对照组分 别为 0.0%、0.0%、0.0%、0.0%。严重不良事件试验组分别 发生 7.9%、32.2%、48.7%、68.4%,对照组分别发生 5.2%、 26.8%、50.3%、70.6%。血管其他通路事件试验组分别发生 1.3%、3.3%、16.3%、26.5%,对照组分别发生 0.7%、4.7%、 19.7%、28.7%。 

综上，医疗器械注册申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。

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