心脏脉冲电场消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种对比临床评价方式完成临床评价，本文为大家介绍心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例，一起看正文。

一、心脏脉冲电场消融仪注册产品简介

（一）心脏脉冲电场消融仪注册产品结构及组成 

 该产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成。附 件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻 抗监控连接电缆、接地电缆。 

（二）心脏脉冲电场消融仪注册产品适用范围 

该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医 疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。

（三）心脏脉冲电场消融仪注册产品工作原理 

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。本产品需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，一次 性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。

二、心脏脉冲电场消融仪临床试验前研究

（一）心脏脉冲电场消融仪注册产品的动物实验研究 

提供了基于猪模型开展的活体动物试验研究资料，通过多 项动物试验验证了产品的作用机理、无食道和神经损伤，还验 证了不同档位下的即刻和长期电隔离效果，证明了产品的安全 有效性。 

（二）心脏脉冲电场消融仪注册产品的量效关系和能量安全 

医疗器械注册申请人提供了基于仿真模型、兔肝脏、离体猪心的研究资 料，确定了消融参数、贴靠压力和角度、贴靠阻抗的影响。结合 动物试验和临床试验情况，确定了最终拟保留的治疗参数。

三、心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例

医疗器械注册申请人通过临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为评价申报产品在临床使用的安全有效性。临床试验为单组目标值设计。

临床试验在7家临床研究中心进行，临床试验计划入组140例，主要有效性评价指标为术后12个月治疗成功率（治疗成功：

1.术中及空白期内，受试器械完成手术；

2. 空白期内导管补充消融治疗房扑或房速或房颤的次数＜2 次；

3. 消融术后3个月后至12个月期间，不使用 I 类或 III 类抗心律失常药 物而无房颤/房扑/房速发作（持续时间≥30s））。

主要安全性评价指标为术中及术后 3 个月内与试验器械和/或试验器械参与的介入手术有关（肯定有关、可能有关）的主要不良事件（包括死亡、 左房-食道瘘、心脏穿孔/心包积液/心脏压塞、心肌梗死、脑卒中、 血栓栓塞、空气栓塞、短暂性脑缺血发作、膈肌麻痹/膈神经受 损、气胸、房室传导阻滞、肺静脉狭窄、主要血管通路并发症、放电时严重肌肉抽搐）。

次要评价指标包括：即刻成功率、12 个月临床成功率（评估期内未发生症状性房颤复发）、产品性能评 价。

安全性评价指标包括：不良事件及严重不良事件发生情况 和器械缺陷。

心脏脉冲电场消融仪临床试验共入组受试者161 例，其中药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤患者 95 例，FAS集与 SS 集为161例，PPS集158 例。空白期消融手术为 0 例。主要有效性评价指标：术 后 12 个月治疗成功率，FAS 集双侧 95%CI 为 82.99%（76.17%- 88.01%），PPS 集双侧 95%CI 为 83.39%（76.56%-88.38%），均 高于目标值 55%。主要安全性评价指标：SS 集术中及术后 3 个 月内与试验器械和/或试验器械参与的介入手术有关的主要不良 事件为 0%，95%置信区间上限为 2.27%，低于目标值 14%。次要评价指标：即刻成功率为 100%（包括房颤和其他房性心律失 常），12 个月临床成功率为 94.93%，产品性能评价为良好。安全性评价指标：75 例受试者共发生 129 例次不良事件；26 例受 试者共发生33 例次严重不良事件；未发生器械缺陷。

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