口腔科器械、眼科器械、医美器械是非常热门医疗器械细分类别，伴随着电子产品在生活中的深度、广度参与，以及人口老龄化进程，眼科器械近年及未来很长一段时间都是增量需求。本文为大家说说用于干眼症治疗的液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例，一起看正文。

液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例

医疗器械注册人提交140例患者临床研究方案以及总结报告，以验证该产品的安 全性及有效性。参考中国干眼专家共识：治疗（2020年），中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）确定用于疗效评价的主要指标和客观指标。

观察时间点：治疗后30±5天。 

主要有效性评价指标为：非接触式泪膜破裂时间（NIBUT）； 

次要有效性评价指标为：眼表疾病综合 OSDI、Schirmer I 试验数值、 角膜荧光素染色（CFS）转阴率和 CFS 评分、最佳矫正视力（BCVA）、 睑板腺萎缩评分（MGDS）

安全性评价指标为：不良事件发生、严重不良事件发生率。

液脉动干眼治疗仪临床试验结果显示： 

（1）主要有效性评价指标 两组治疗后30±5天的非接触式泪膜破裂时间（NIBUT）存在显著差异， 试验组NIBUT高于对照组。 

（2）次要有效性评价指标 两组治疗后30±5天的试验组和对照组眼表疾病综合OSDI评分、 Schirmer I试验数值、角膜荧光素染色（CFS）转阴率和CFS评分存在 显著差异，Schirmer I试验数值、角膜荧光素染色（CFS）转阴率高于 对照组；眼表疾病综合OSDI评分、CFS评分则低于对照组（两组评分越 低越好）。 

（3）安全性评价指标 本研究试验期间共发生不良事件 6 例，无受试者因不良事件退出。试验组共发生3例次不良事件，包括中度结膜充血1例，眼睑疼痛2例；对照组共发生3例次不良事件，包括中度结膜充血2例，眼睑疼痛1例，两组的不良事件发生率差异没有显著的统计学意义(P=1.0) ，并且随访中受试者均自行缓解。提示试验组（液脉动治疗）与对照组（眼部熏蒸加以人工睑板腺按摩）的安全性差异无统计学意义。

如有液脉动干眼治疗仪临床试验设计服务或是其他医疗器械临床试验设计服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。