用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数的有晶体眼人工晶状体，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录范围之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成该产品的临床评价，本文为大家带来有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例，一起看正文。

有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例

医疗器械申请人选取临床试验路径开展临床评价，临床试验采用前瞻性、多中心、随机、非劣效、平行对照的试验设计（对照组选择同类已上市有晶体眼人工晶状体），入组186例受试者。入选年龄21~45岁，性别不限，至少一只眼近视度数 在-3.25D~-18.00D之间（包含-18.00D）的患者。 

临床试验主要疗效指标为术后最佳矫正远视力达到1.0 的病例百分比；次要疗效指标包括视力（包括裸眼远视力、裸眼近视力、最佳矫正远视力）、屈光度（包括主觉验光屈光度、客观验光屈光度）和视觉症状（包括主观视觉症状、生活视觉评价及总体满意度评价）；安全性指标包括并发症、眼压、人工晶状体位置、拱高、残余屈光度、角膜内皮细胞密度、眼底、中央角膜厚度、术后前房深度、房角及不良事件等。 

有晶体眼人工晶状体临床试验的结果显示，试验组术后6个月最佳矫正远视力大于等于1.0的病例百分比为96.42%，非劣效于对照组，两组率差 ( 试验组 - 对照组 ) 及其95%CI 为-3.57% [-7.54%~0.40%]。术后12个月总体满意度98.9%。术后2年随访数据显示两组间疗效指标、安全性指标无统计学差异。不良事件发生率两组间无统计学差异，试验产品临床试验期间 并未发生持续性不良事件（包括角膜水肿、囊状黄斑水肿、虹膜炎和持续性高眼压）。 申报产品用于矫正或降低成年近视的有效性和安全性得到初步验证，为近视患者提供一种新的选择。

如有有晶体眼人工晶状体临床试验设计或是医疗器械临床试验服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。