中医脉诊设备是常见第二类中医医疗器械注册产品之一，但是产品目前不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，企业需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项，一起看正文。

一、中医脉诊设备临床试验的目的

医疗器械临床试验的目的是对申请注册产品的预期的“安全、有效”假设加以科学验证，整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进行的。

中医脉诊类产品临床试验开始前，申请人与研究者必须按照临床诊断性试验的原则和要求设计临床试验方案，其目的是对照具有副主任医师及以上职称的中医临床医生或其他已批准上市的中医脉诊类产品进行临床验证，评价其脉象诊断的准确性及自身可重复性。

现以中医脉诊类产品（以下简称为“脉诊仪”）与公认有足够临床诊断技能的中医临床医生（以下简称为“中医专家”）脉象诊断结果作为有效对照的方法为例，给出了基于某种脉象的临床试验的总体设计、临床评价标准、受试者例数的确定，入选标准及排除标准、试验过程中的质量控制和脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法等要求。

二、中医脉诊设备临床试验的总体设计

（一）试验方法

每位受试者均需要参与脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验以及脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。将纳入的受试者随机分为两组，两组例数均等。受试者均接受2次脉诊仪诊断，3次中医专家诊断，每次诊断前均应详细记录受试者的血压、脉率。

中医专家作为阳性对照，应进行临床资格的限定，并在试验开始前进行培训和一致性评价，以保证阳性结果的稳定性。

（二）试验步骤

第一组（按照1-3的顺序进行）：

（1）使用脉诊仪对受试者脉象进行第1次诊断；

（2）使用脉诊仪对受试者脉象进行第2次诊断；

（3）3位中医专家对受试者各进行1次脉象诊断，合计3次。

第二组（按照1-3的顺序进行）：

（1）3位中医专家对受试者各进行1次脉象诊断，合计3次；

（2）使用脉诊仪对受试者脉象进行第1次诊断；

（3）使用脉诊仪对受试者脉象进行第2次诊断。

（三）试验结果的选择

1.脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验

第一组：

选择（1）,（3）的判断结果，用于脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验。

第二组：

选择（1）、（2）的判断结果，用于脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验。

2.脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验

第一组：

选择（1）、（2）的判断结果，用于脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。

第二组：

选择（2）、（3）的判断结果，用于脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。

（四）减少、避免偏倚的措施

在试验时，脉诊仪与中医专家，以及3位中医专家分别在独立的空间进行诊断，且专家不能知晓机器或者其他专家的诊断结果，以保证脉诊仪的操作者与中医专家对于对方的脉象诊断结果的盲态。脉诊仪自动打印2次脉象诊断结果，3位中医专家分别记录自身对受试者的脉象诊断结果。在诊断结果记录页，应手动或自动标注受试者的随机号、性别、年龄、诊断时间、血压、脉率等基本信息，其中诊断时间应当由XXXX年XX月XX日XX时XX分构成。

三、中医脉诊设备临床评价标准

（一）在脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性试验中，对照中医专家脉象诊断的结果，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：

由脉诊仪与三位中医专家的脉诊结果进行对比。当脉诊仪脉象诊断结果与两位及两位以上的中医专家诊断结果均一致时，判断为“一致”；否则判断为“不一致”。

（二）在脉诊仪脉象诊断结果的自身可重复性试验中，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：

前后两次脉诊仪对同一受试者同一脉象诊断结果一致的判断为“符合”，其余结果为“不符合”。

四、受试者例数的确定，入选标准及排除标准

确定临床试验受试者例数就是计算试验的样本量大小。应根据临床试验的总体设计以及诊断性试验和统计学要求合理地计算样本量，以保证临床试验结果的科学、客观。

（一）临床试验样本量

本临床试验包含脉诊仪诊断准确性及自身可重复性两个试验。按照试验的特点，应采用单组目标值法进行样本量的估算，考虑每种脉象均包含了“是”和“否”两种要素，故每种脉象要素所需样本量的计算方法如下：

在进行临床样本计算中，应充分考虑预期值、脱落率、双侧显著性水平、把握度以及脉象之间的独立性对样本量的影响，给出临床试验所需的最低样本量，并给出依据。若采用多中心试验，需要明确每个中心临床试验所需的最低样本量，并给出依据。

（二）受试者入选标准和排除标准

应根据临床试验的特点和可能的影响因素制定明确的入选标准和排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。以下是入选标准和排除标准示例：

1.入选标准：

（1）门诊或住院患者；

（2）年龄18-70岁，男女不限；

（3）签署知情同意书，自愿参加临床试验；

（4）受试者经试验人员确认，具备临床试验所需典型脉象特征。

2.排除标准：

（1）安装心脏起搏器患者；

（2）神志不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等无法配合操作者；

（3）脉象诊断期间需要治疗者；

（4）妊娠期或哺乳期妇女；

（5）急症患者；

（6）中医诊断为无脉、斜飞脉或反关脉者；

（7）同时参与其他临床试验者；

（8）对传感器接触皮肤的材质过敏；

（9）手腕部患有皮肤病者；

（10）不宜入选的其他情况，请阐述理由。

五、中医脉诊设备试验过程中的质量控制

为保证临床试验结果的真实性和可靠性，在每次进行脉象诊断前30分钟，受试者不得进行剧烈活动，不得接受物理或药物治疗，在安静的环境中静坐或静卧5-15分钟后方可进行脉象诊断。每次脉象诊断应为同一部位。

试验时，每例受试者在接受脉诊仪诊断和中医专家诊断的间隔15-30分钟，在接受3次中医专家诊断的时间间隔5-15分钟，在接受2次脉诊仪诊断的时间间隔5-15分钟，每例受试者应在当日完成2次脉诊仪诊断，3次中医专家诊断。

在接受诊断期间，受试者不得接受任何治疗、进食或（和）剧烈活动，保持呼吸、血压及心率平稳，每次诊断前均应详细记录受试者的血压、脉率。在整个试验过程中应保证受试者、中医专家、脉诊仪操作者以及统计人员对于诊断结果的盲态。在脉象采集过程中，应当保证被采集者的个人信息会受到保护，不会外泄。

六、脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法

（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估

针对每种脉象进行试验数据的统计与分析，根据中医专家、脉诊仪脉象诊断结果计算Kappa值来评价脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性。

（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估

针对每种脉象要素进行试验数据的统计与分析，用“符合率”对脉诊仪前后两次脉象诊断符合程度进行计算，如下所示：

除上述内容外，在进行统计分析时，应当说明纳入分析中的受试者的选择标准及理由，缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法。

由于受试者脉象容易受到生命体征如血压、心率等因素的影响，所以在临床试验数据分析时，应采用相应的统计学方法充分分析纳入试验的受试者每次脉象诊断前后的血压、脉率等情况的组间差异，排除来自受试者自身循环系统的变化对脉诊结果的干扰。同时，临床试验还应考虑安全性评估内容，包括可能发生的物理性损伤以及其他的安全性能，如局部机械损伤、触电、交叉感染等影响。

七、中医脉诊设备临床试验可接受标准

（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性评估

当每种脉象的Kappa值均不低于0.7，则认为脉诊仪与中医专家临床脉象诊断结果合格。

（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估

当每种脉象要素的符合率均不低于90%，可认为脉诊仪脉象诊断具备较好的自身可重复性。

综上所述，当脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估结果以及脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估结果，同时合格，则认为该临床试验结果合格。

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