导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常 由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还 应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相 关要求执行。

一、导管鞘组产品技术要求示例

医疗器械产品技术要求编号： 

导管鞘组 

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 结构组成 

导管鞘组由扩张器和导管鞘组成，其结构示意图见图 1

1.2 型号规格 

导管鞘组根据导管鞘内径的不同分为六种型号/规格：5F、6F、 7F、8F、9F 和 10F。

1.3 材料 

导管鞘组的组件材料见表

2.性能指标 

2.1 物理性能 

2.1.1 扩张器的物理性能 

2.1.1.1 外观 

扩张器有效长度的外表面应无杂质； 扩张器有效长度的外表面，包括末端，应无加工缺陷和表面缺陷，如涂有润滑剂，有效长度外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。 

2.1.1.2 尺寸 扩张器的尺寸应符合表 2 的规定。 

表 2 扩张器尺寸（略）

2.1.1.3 座 

如果座上有一个 6%(鲁尔)锥度内圆锥接头,应符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的 规定。 

2.1.1.4 座与扩张器的连接强度 按照 YY0450.1-2020 附录 C 试验时，扩张器及扩张器与座连接处的峰值拉 力应符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。 

2.1.1.5 耐腐蚀性（如适用）

按照 YY0450.1-2020 附录 B 试验时，扩张器应无腐蚀痕迹。 

2.1.2 导管鞘的物理性能 

2.1.2.1 外观 

导管鞘有效长度的外表面应无杂质；导管鞘有效长度的外表面，包括末端，应无加工缺陷和表面缺陷，且有效长度外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴； 导管鞘的止血阀、侧支以及带鲁尔接头的开关应清洁无杂质，应无加工缺陷和表面缺陷。 

2.1.2.2 尺寸 导管鞘的尺寸应符合表 3 的规定。 

表 3 导管鞘尺（略）

2.1.2.3 无泄漏 

按照 YY0450.1-2020 附录 D 试验时，在最小 300kPa 压力下，泄漏不应足以形成液滴。 

2.1.2.4 止血阀无泄漏 （如适用） 

按照 YY0450.1-2020 附录 E 试验时，止血阀不应产生泄漏。 

2.1.2.5 座 

导管鞘侧支开关上的鲁尔接头应为符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%（鲁尔）锥度的锁定式内圆锥接头。

2.1.2.6 峰值拉力 

按照 YY0450.1-2020 附录 C 试验时，导管鞘管、导管鞘与座连接处、座与 侧支、侧支、侧支与开关连接处的最小峰值拉力应符合 YY0450.1-2020 中表 2 的规定。 

2.1.2.7 射线可探测性 (如适用） 

导管鞘的鞘管应能被 X 射线探测到。 

2.1.2.8 耐腐蚀性（如适用） 

按照 YY0450.1-2020 附录 B 试验时，导管鞘应无腐蚀痕迹。 

2.1.3 微粒 

导管鞘组的微粒污染指数应不超过 90。 

2.2 化学性能 

2.2.1 酸碱度 

导管鞘组检验液与空白液作对照，pH 值之差不得超过 1.5。 

2.2.2 还原物质 （如不适用，应明确不适用的理由，并提供相关研究资料） 

20mL 检 验 液 与 空 白 液 作 对 照 相 比 ， 高 锰 酸 钾 溶 液 [c(KMn04) =0.002mol/L］消耗量之差应不超过 2.0mL。 

2.2.3 重金属总含量 

导管鞘组检验液中重金属含量应不超过 1.0μg/mL，镉含量应不超过 0.1μg/mL。 

2.2.4 蒸发残渣 

50mL 检验液中，蒸发残渣的总量应不超过 2.0mg。 

2.2.5 紫外吸光度 

检验液在 250nm-320nm 波长范围内的吸光度应不超过 0.1。 

2.3 环氧乙烷残留量 

导管鞘组的环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 

2.4 无菌

导管鞘组应无菌。 

2.5 细菌内毒素 

导管鞘组细菌内毒素限量每件不超过 20EU。 

3.检验方法 

3.1 物理性能 

3.1.1 扩张器的物理性能 

3.1.1.1 外观 

用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍条件下检查时，应符合 2.1.1.1 的要求。 

3.1.1.2 尺寸 

以通用量具或专用量具检测，应符合 2.1.1.2 的要求。 

3.1.1.3 座 

按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 规定的方法进行，应符合 2.1.1.3 的要 求。

更多检验方法内容，请咨询杭州证标客医药技术咨询有限公司。

二、导管鞘组工作原理

用于辅助输送诊断/治疗器械如导丝、导管等医 疗器械插入血管，或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能或采用新材料制 造的导管鞘组，注册申请人应详细说明其工作原理和作用。 结构组成：明确产品的结构组成（包括附件），并提供相应 的结构图示。在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。 如管身采用多层结构设计，横截面图上宜体现多层结构；如管身 不同节段材料不同或编织方式不同，轴向剖面图上宜体现不同节 段。对于表面有涂层的导管鞘，宜明确涂层的涂覆范围（包括涂 层长度）并描述涂层的涂覆方式。如果导管鞘具有显影环，宜明 确显影环的位置。 原材料：明确产品所有部件（包括附件）组成材料的通用名 称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用） 等基本信息，包括导管鞘表面的涂层及制造过程中使用的焊接 剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供， 并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混 合物，明确各组分及其比例。对于采用分层/分段结构设计的， 逐层/逐段分别进行描述。若为首次应用于人体的新材料，应明 确标注。材料信息应与注册申报文件中描述一致。

三、导管鞘组生物学特性研究

生物学特性研究 对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

 ①生物相容性评价的依据和方法 生物学评价依据 GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部 分：风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和 审查指南》的相关要求开展。 

②产品所用材料的描述及与人体接触的性质 明确导管鞘组各组件的材质、产品与人体接触的性质以及接 触时间。导管鞘、扩张器为与循环血液直接接触的外部接入医疗 器械，与人体的预期接触时间小于 24 小时，属于短期接触的类 型。 

③实施或豁免生物学试验的理由和论证 应按照 GB/T16886 系列标准进行生物学试验。使用其他同材 质产品生物学试验报告豁免申报产品生物学试验时应考虑上述 产品结构、预期与人体接触性质、设计和生产过程中可能引入的 污染物和残留物、析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产 物、加工残留物、与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息的 异同及对生物相容性的影响。 

④对于现有数据或试验结果的评价。 如需开展生物学试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、 致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液 相容性（溶血、血栓）。 根据现有数据或试验结果，生物学评价应符合要求。 

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