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  • 肿瘤电场治疗仪产品获批上市 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的第三类医疗器械注册。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。 时间:2020-6-26 16:40:36 浏览量:3130
  • 2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2020年6月初，药监总局发布《2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，共计204个进口第一类医疗器械产品备案获批。 时间:2020-6-26 16:34:12 浏览量:6819
  • 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 面部植入假体是整形常用医疗器械产品，取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证是此类产品上市的前提条件。药监总局发布《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》，规范产品注册及神评审批相关工作。 时间:2020-6-25 16:07:14 浏览量:3179
  • 关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知 物理治疗器械是近年医疗器械注册主流产品之一，近日，医疗器械标准管理研究所发布关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知，面向社会公众公开征求意见。 时间:2020-6-25 15:57:34 浏览量:2765
  • 国家局5月新增批准135个医疗器械注册产品 2020年5月19日，药监总局发布《国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)》，5月新增批准135个医疗器械注册产品。 时间:2020-6-22 23:33:51 浏览量:2719
  • 江苏省医疗器械注册人试点最新进展 医疗器械注册人制度试点是医疗器械行业监管模式的重大变化之一，近日，江苏省发布医疗器械注册人试点工作阶段性成果，详见正文。 时间:2020-6-22 23:27:01 浏览量:2585
  • 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书和标签不规范是占比较高抽检不合格项目，因此，带大家一起来读读医疗器械说明书和标签管理规定，了解法规要求。 时间:2020-6-22 23:19:21 浏览量:3645
  • 医疗器械加速老化实验介绍 医疗器械加速老化实验是研发阶段的重要事项，是对产品稳定性和效期的科学论证。考虑到加速老化实验相对专业、周期长、相关能力要求高，并且企业有选择自由度，因此，写个文章帮您更好了解什么是医疗器械加速老化实验。 时间:2020-6-20 19:09:53 浏览量:5260
  • 器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑 笔式注册器是用途较广的医疗器械之一，近日，器审中心发布两项有关笔式注册器医疗器械注册相关答疑，敬请留意。 时间:2020-6-19 9:04:41 浏览量:4397
  • 低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则发布 近日，药监总局发布低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则，大多属于近两年热门医疗器械产品。医疗器械注册技术审查指导原则的发布，将帮助企业更好的准备产品研发定型和注册申报事项。 时间:2020-6-19 8:56:54 浏览量:3770
  • 医疗器械注册人的义务与责任 医疗器械注册人制度是医疗器械监管改革的重要举措之一，目前，注册人制度还处于试点探索阶段。了解医疗器械注册人制度，将帮助更好的预见未来。 时间:2020-6-16 20:24:54 浏览量:5524
  • 环氧乙烷灭菌注意事项 无菌医疗器械注册及医疗器械生产中，环氧乙烷灭菌是应用最广的灭菌方式之一，一起来了解环氧乙烷灭菌注意事项。 时间:2020-6-15 22:47:34 浏览量:14213
  • 多家器械企业因医疗器械质量管理体系问题被处罚 对于医疗器械注册及医疗器械生产，医疗器械质量管理体系始终是极具挑战性事项，企业能持续做好医疗器械质量管理体系是企业研发能力和管理能力的最好证明之一。 时间:2020-6-15 22:39:30 浏览量:2864
  • 医疗器械注册之立卷审查 科普有关医疗器械注册之立卷审查制度，直接看图。 时间:2020-6-14 0:00:00 浏览量:3411
  • 海南发布临床急需进口医疗器械管理规定 考虑到海南在医疗器械进出口贸易中的特殊角色，可能会给现有医疗器械进出口及进口医疗器械注册等提供不一样的路径和方案。接下来，我们也将跟进海南政策，为大家及时提供有关海南医疗器械政策方面的资讯。 时间:2020-6-14 16:53:05 浏览量:4107
  • 医疗器械生物学评价的常见问题 医疗器械生物学评价是器械安全性评价的重要项目，是与人体接触或植入医疗器械注册必须面对的检测项目，一起来了解。 时间:2020-6-11 23:07:38 浏览量:3963
  • 国标委决定延长GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准过渡期 日前，国家标准化管理委员会发布了《关于延长GB 2626-2019<呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器>国家标准过渡期的通知》，详见正文。 时间:2020-6-11 0:00:00 浏览量:3285
  • 浙江省药监局关于恢复受理大厅窗口现场业务办理的通告 浙江省药监局关于恢复受理大厅窗口现场业务办理的通告，办理医疗器械注册或咨询注册的小伙伴看到这个消息有没有小激动，又可以和省局专家们亲密接触了。 时间:2020-6-9 23:34:23 浏览量:4510
  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 近日，为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，详见正文。 时间:2020-6-8 23:06:18 浏览量:5575
  • 关于进口器械按第二类申请注册经技术审评确认为第三类的退出医疗器械注册程序及后续处理方式的通告 近日，医疗器械技术审评中心发布关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告，申请进口医疗器械注册客户请留意。 时间:2020-6-8 23:00:32 浏览量:3118

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