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  • 医疗器械生物学评价试验选择和原则 在医疗器械注册时，对于需要开展医疗器械生物学检测的产品，生物学检测方法是有一定选择自由度的，不同检测方法可能带来不一样的检测结果。 时间:2020-7-13 2:30:43 浏览量:3160
  • 药监总局新发布41项医疗器械行业标准 2020年7月9日，为更好的指导医疗器械注册及审评工作，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号），详见正文。 时间:2020-7-11 22:55:19 浏览量:5697
  • 国务院发文：医疗器械注册人制度将推广至全国范围 2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，将医疗器械注册人制度全国范围推广列入《自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作任务分工表》，详见正文。 时间:2020-7-11 22:47:26 浏览量:4552
  • 第一类医疗器械备案要求 感谢网友的分享，用图示带您了解第一类医疗器械备案?要求。话不多说，直接看图。 时间:2020-7-8 21:31:34 浏览量:2907
  • 总局关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 2020年7月7日，药监总局器审中心发布关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知，敬请留意。 时间:2020-7-8 21:24:13 浏览量:4716
  • 内蒙古巴彦淖尔发现疑似鼠疫，启动Ⅲ级预警 7月5日晚，内蒙古自治区巴彦淖尔市卫健委发布通告，宣布启动鼠疫防控Ⅲ级预警。 时间:2020-7-6 21:17:26 浏览量:2908
  • 口罩鼻梁条的相关检测标准 在口罩医疗器械注册过程中，关于鼻梁条的相关检测标准常被讨论，但是很难找到官方出处。本文一起来了解一下。 时间:2020-7-6 20:54:44 浏览量:3515
  • ISO13485认证流程介绍 近期问到ISO13485认证的医疗器械企业较多，写个科普帖，供大家参考。 时间:2020-7-5 21:43:27 浏览量:6143
  • 无菌医疗器械注册之灭菌控制要点 无菌医疗器械灭菌控制无论是对于申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证，都是一个挑战。组织掌握并能熟练管控灭菌过程非常重要。 时间:2020-7-5 21:32:59 浏览量:2985
  • 第一类医疗器械备案资料要求 第一类医疗器械是非常广的医疗器械类别，有众多产品，对于生产企业，需要办理第一类医疗器械产品备案证及第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械备案资料有哪些要求呢？ 时间:2020-7-4 23:06:51 浏览量:3519
  • 医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？ 环氧乙烷灭菌方式是无菌医疗器械最常见灭菌方式之一，在无菌医疗器械注册进程中，医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？一起来了解。 时间:2020-7-4 22:49:41 浏览量:5658
  • 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 对于无菌医疗器械，符合要求的洁净车间是申请并取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的必备条件，本文带您一起回顾《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》，了解洁净室检查要求。 时间:2020-7-3 22:26:01 浏览量:9172
  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 2020年7月2日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。 时间:2020-7-3 22:16:38 浏览量:4119
  • 北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行） 2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，进一步明确医疗器械注册人制度试点工作相关事项。 时间:2020-7-2 22:53:17 浏览量:3005
  • 如何查询有资质的医疗器械注册检测机构 检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方查询通道。 时间:2020-7-2 22:35:16 浏览量:11808
  • 陕西率先提出医疗器械黑名单制度 2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知，率先提出黑名单管理制度。已取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证企业务必留意。 时间:2020-7-1 23:34:30 浏览量:2645
  • 关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知 2020年07月01日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医疗器械产品变更注册、延续注册费用。 时间:2020-7-1 23:12:55 浏览量:3374
  • 美敦力、泰利福等多家知名医疗器械企业一级召回 对于医疗器械产品召回，一方面是过失，一方面是责任。发现错误、纠正错误、预防错误是大家都要懂、也存在概率会遇到的境况。许多次提到，取得医疗器械生产许可证只是入行的第一步，后期的持续合规是需要持续努力才可能完成的挑战。 时间:2020-6-30 23:04:38 浏览量:3695
  • 关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知 在医疗器械注册执业过程中，部分客户、甚至部分专业从业人员对于非无菌但又有微生物要求的产品如何把握尺度感到困扰，各企业历史渊源不同，各种形式控制并存让大家更加迷惑。一类创口贴和非无菌口罩等均属于此类产品，多看看此类产品审评规范有助于我们把握尺度。 时间:2020-6-30 22:51:34 浏览量:3837
  • 审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑 近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。 时间:2020-6-29 22:15:35 浏览量:4573

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