医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 时间:2018-8-21 0:00:00 浏览量:9925
  • 代办医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2018-8-17 0:00:00 浏览量:3637
  • 医疗器械分类介绍 医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。 时间:2018-8-17 0:00:00 浏览量:3097
  • 医疗器械如何注册? 随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。 时间:2018-8-16 0:00:00 浏览量:2784
  • 医疗器械的注册流程 医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用的过程。医疗器械的注册流程，一般来说流程比较复杂，具体操作步骤有以下几步： 时间:2018-8-15 0:00:00 浏览量:3987
  • 二类医疗器械备案流程介绍 二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 时间:2018-8-13 0:00:00 浏览量:2625
  • 医疗用品公司怎么注册？ 医疗用品，作为当今老百姓关心的民生问题，关乎健康，会特别重视这方面的最新趋势。那么作为一些想要往这方面发展的公司来讲，如何进行注册成为眼前需要解决和面对的问题。 ? 时间:2018-8-11 0:00:00 浏览量:2857
  • 医疗器械临床试验机构综合分析 临床试验机构选择 规定：两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行 多中心：按照同一方案，在三个及以上（含三个）临床试验 时间:2018-8-10 0:00:00 浏览量:2701
  • 医疗器械经营许可证好办吗？ 医疗器械经营许可证好办吗？经常听到很多从事医疗器械行业的朋友这样问到，医疗器械经营许可证的办理一直是行业内的一个痛点，审核的流程也会比较严格。下面就和大家说一下聊一下关于这个内容的话题。 时间:2018-8-9 0:00:00 浏览量:7199
  • 医疗器械临床试验规定介绍 随着大家生活水平的不断提高，对于健康越来越重视，而医疗服务产业市场需求量也在不断加大，其医疗器械产品结构多样化，功能也越来越完善。对于这部分的管控力度也在逐渐加大，制定相关的措施是很有必要的。 时间:2018-8-9 0:00:00 浏览量:3346
  • 医疗器械临床试验流程 医疗器械临床试验对于一般人来会比较陌生，尤其关于医学方面的知识，又是学术性很高的。小编从一个专业人的角度出发，给大家普及一下关于这方面的知识。 时间:2018-8-8 0:00:00 浏览量:3180
  • 医疗器械注册工作内容介绍 医疗器械行业属于特殊行业，国家一直对于这些行业持比较谨慎的态度，从事这些行业的工作人员，平日里又在做哪些事情。小编和大家来说一下，具体职责有哪些？ 时间:2018-8-8 0:00:00 浏览量:5008
  • 医疗器械行业分析 最近中美贸易战，正打的火热。涉及到的项目类别也比较多，医疗行业也在其中。但是，从最近的统计数据来看，医疗方面整体效果还不错，也有很大一部分的原因在于国家政策的支持。 时间:2018-8-7 0:00:00 浏览量:3141
  • 医疗器械注册专员前景怎么样？ 很多不懂医疗器械方面的人，可能不太会了解这个行业。而这个行业的趋势，也是出现了一些变数。一般人会认为医疗行业相对而言，会比较的轻松，行业圈内人士也这样认为，但是真的是这样的吗？小编今天就需要和大家和聊一下关于这类行业的发展情况，在此之前，就先来说一下关于医疗行业相关的日常工作，主要分为四大块： 时间:2018-8-7 0:00:00 浏览量:11426
  • 医疗许可证怎么办理？ 如果想要办理医疗许可证，会有一些比较苛刻的条件，以及需要提交一些相关的资料。对于如何办理，还一知半解的小伙伴，证标客网站提醒各位，关于这些方面，有很多细节的地方，下面和大家一一的去讲解一下。 时间:2018-8-6 0:00:00 浏览量:3678
  • 医疗器械注册专员累吗? 由于最近国内对于医疗器械行业做了一个大调整，医疗行业再次成为大众关注的焦点。医疗器械有注册和办理经营许可证两项业务，关于办理这些业务的专员，平日里有哪些工作要做，小编和大家具体讨论一下。 时间:2018-8-3 0:00:00 浏览量:10842
  • 医疗器械临床试验方案主要内容介绍 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 时间:2018-8-2 0:00:00 浏览量:3887
  • 医疗器械经营许可证经营范围资料分享 不知道医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的，什么是一类二类三类？都包括哪些？今天就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 时间:2018-8-2 0:00:00 浏览量:3639
  • 医疗器械注册流程所需资料有哪些？ 医疗行业无论到什么时候都是特别赚钱的行业，因为他与人们的健康息息相关，所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的，那么因为行业的原因，越来越多的人想在医疗市场上分到一杯羹，那么在杭州注册一家医疗器械流程是什么? 时间:2018-8-2 0:00:00 浏览量:2990
  • 医疗器械临床试验方案撰写要点有哪几点？ 众所周知，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。根据医疗器械注册管理办法中的相关规定，未列入免于进行临床试验目录的第二类、第三类医疗器械产品申请注册，应当进行临床试验。 时间:2018-8-1 0:00:00 浏览量:2987

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络