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  • 16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见发布 中国食品药品检定研究院已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2019-1-28 9:14:07 浏览量:3367
  • 我国临床试验机构统计 截至2018年年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖全国29个省（区、市）和部队医院。 时间:2019-1-25 9:09:09 浏览量:3344
  • 上海市注册人制度又传喜讯，全国首个科研机构获批医疗器械注册证 上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册?证于1月16日颁发。 时间:2019-1-24 8:42:24 浏览量:2518
  • 医疗器械注册--我国医疗器械标准体系持续完善 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械?监管和产业发展的重要技术支撑。截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平正在不断提升。 时间:2019-1-16 15:40:35 浏览量:2387
  • 临床试药 或许就是“救命稻草” 癌症已经成为中国的头号杀手，22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是，大部分晚期癌症病人并不知道，参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”。 时间:2019-1-14 16:33:41 浏览量:2805
  • 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措。器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册?和临床试验审批项目的审评结论。 时间:2019-1-10 13:43:17 浏览量:2393
  • 进口医疗器械注册备案 进口业务流程繁杂，风险较大。如果企业直接进行进口操作，很可能面临诸多资质障碍和专业技术障碍，往往造成进口业务的错漏、延误、甚至中断，给企业造成损失。杭州证标客您提供专业的服务、优惠的价格，以期获得共同进步和发展。 时间:2018-12-11 0:00:00 浏览量:4327
  • 医疗器械临床试验常用缩略语 医疗器械临床试验常用缩略语 时间:2018-12-11 0:00:00 浏览量:2802
  • 《医疗器械监督管理条例》修订——二类医疗器械注册审批权将被上收 《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。本次条例修订有何影响？ 时间:2018-12-6 11:48:09 浏览量:4412
  • 医疗器械注册公司所面临的人工智能时代 近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。 时间:2018-11-23 12:01:45 浏览量:2676
  • 国产医疗器械注册费用及周期 笔者围绕医疗器械注册费用及周期详细列出基本流程、产品开发设计、体系建立、注册检验等事宜事项。 时间:2018-11-15 0:00:00 浏览量:3128
  • 在2030年医疗器械企业该如何保持领先？ 医疗器械企业不再是传统的依靠医疗器械设备而运行。在2030年，医疗器械企业将进行以下改变。 时间:2018-11-12 18:30:58 浏览量:2586
  • 【最新】国家药品监督管理局(NMPA)新版网站上线啦！ 11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线 时间:2018-11-4 0:00:00 浏览量:6722
  • 国内一类医疗器械产品备案指南 国内医疗器械产品备案详细指南涉及许多方面。 时间:2018-11-2 0:00:00 浏览量:4384
  • 总局公示新一期创新器械审批结果，智慧医疗产品占比高 2018年10月30日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心在其官网发布公告——《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第12号）》，共4项创新医疗器械通过了专家组对创新医疗器械特备审批申请的审查，进入公示阶段。其中，智慧医疗产品2项。 时间:2018-10-31 0:00:00 浏览量:2786
  • 一类、二类、三类医疗器械认识 医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容，以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念，对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。 时间:2018-10-26 17:29:31 浏览量:9629
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省医疗器械产品注册费下调30% 近日，为打造公平竞争的一流营商环境，激发各类市场活力、内生动力和内需潜力，浙江省政府办公厅发布了《关于进一步减轻企业负担降低企业成本的若干意见》。 时间:2018-10-26 0:00:00 浏览量:2657
  • 全国首家！余杭一院实现“全流程刷脸就医” 近日，浙江省杭州市余杭区第一人民医院（以下简称“余杭区一院”）因全流程、全人群“刷脸就医”，而被业内人士广泛关注。 时间:2018-10-25 0:00:00 浏览量:2599
  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局第1号令） 2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。 时间:2018-10-25 0:00:00 浏览量:8024
  • 二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总 企业应积极主动，重视法律法规和标准学习，由专人负责政策法规、标准及相关审评指导原则的搜集、整理和应用指导，确保产品在设计开发过程中遵循法规要求；企业应努力提高自身技术水平，并在产品研发过程咨询临床、检验等各方专家意见，确保产品开发科学严谨，形成技术文件科学；从国家局层面统筹布局，就有源医疗器械目前存在的共性且难以解决的问题给出明确的政策通道。 时间:2018-10-24 0:00:00 浏览量:6175

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