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医疗器械注册之睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-9 0:00:00 浏览量:5930

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号) 为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局于2018年6月4日发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019-4-9 0:00:00 浏览量:2387

医疗器械注册人制度最新进展近日，国务院对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。意味着对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。 时间:2019-4-8 23:19:13 浏览量:2198

绍兴查处一起医疗器械经营许可企业虚假宣传案日前，浙江省绍兴市越城区市场监管局以及公安、检察院等部门，对涉嫌医疗器械虚假宣传的“金麒麟中心”进行查处，共查处3个体验分店，抓获涉案人员10名。 时间:2019-4-8 22:47:15 浏览量:2617

国家药监局发布医疗器械临床试验指导原则（透明质酸钠类面部注射填充材料）随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制订了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》。 时间:2019-4-8 0:00:00 浏览量:6120

医疗器械经营许可企业为什么要通过GSP认证？为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。 时间:2019-4-7 22:37:37 浏览量:6245

2019年2月浙江省共批准第二类医疗器械注册产品19个，比上个月24个略微下降近期，浙江省药品监督管理局公布2019年2月共批准第二类医疗器械注册产品19个，比2019年1月批准的第二类医疗器械注册产品24个略微下降。 时间:2019-4-7 0:00:00 浏览量:2571

医疗器械临床试验管理备案 时间:2019-4-7 0:00:00 浏览量:5061

医疗器械经营许可企业飞检需要遵守哪些原则？随着人民对生活健康水平要求不断提高，医疗器械产业蓬勃发展。相应的，对医疗器械的行政监管也提出了更高的要求。在此大背景下，飞行检查是一个很重要也很有效的措施。医疗器械飞检能够有效督促企业加强质量控制，保证生产安全，帮助企业实现规范化、标准化生产和经营。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:3243

绍兴企业怎样办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是所在地药监局在审批、监管，浙江省各地医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证办理存在差异，总体而言，绍兴市是浙江省监管最严格地区之一，办理流程及要求与浙江省其他地方也存在差异。证标客在此为大家简要说明。 时间:2019-4-6 22:44:47 浏览量:2410

境外医疗器械临床试验数据用于进口医疗器械注册申报的指导原则境外医疗器械临床试验数据可以用于进口医疗器械注册申报，意味着国外大量的医疗器械产品进入中国市场，将大大提速！虽然可能会对本土企业带来冲击。但能让民众更早地用上更好、更多的医疗器械产品。短期内可能还不会造成什么影响，但从三五年、甚至10年来看，必定对我国医疗器械行业带来巨大的影响。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:4546

请注意：这些医疗器械注册证已注销！近日，上海市药品监督管理局公布对上海澳华光电内窥镜有限公司持有的注册证编号分别为 “沪食药监械（准）字2014第2221309号” “沪械注准20162220068” “沪械注准20162220657” 的《医疗器械注册证》依法予以注销。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:3901

哪些情况可以不进行医疗器械临床试验？ FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可用于支持上市批准 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2834

北京252个医疗器械注册产品进入国家创新审评审批序列为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各省市正在推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2104

医疗器械经营许可企业注意:药监局开展耗材“两票制”大检查 2019年医疗器械大检查来了！从生产到流通全覆盖，从日常检查、抽查，到重点领域飞检相结合，尤其流通领域，还要执行耗材“两票制”落地执行大检查！ 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2849

华为等名企纷纷入局医械行业，增扩医疗器械经营许可范围在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！ 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:2465

南昌市第三医院顺利通过医疗器械临床试验项目现场核查近日，江西省药品审评中心专家检查组一行5人莅临南昌市第三医院，对该院检验科承接的临床试验项目进行数据真实性、合规性现场核查。被核查项目及医院药物临床试验机构得到了检查组的认可，给出了较好的评价。 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:2824

怎样设计医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。 时间:2019-4-3 22:11:26 浏览量:3002

金华市医疗器械经营许可证/备案怎样办理？根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，开办与医疗器械经营有关的企业，以及开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:2620

国家药品监督管理局新批准医疗器械注册产品78个最近，国家药品监督管理局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产品78个。其中，境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:2943