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  • 北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请 2020年7月22日，北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知，停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。 时间:2020-7-25 23:38:28 浏览量:2782
  • 医疗器械飞行检查，经常细查这3点 对于已经取得医疗器械生产许可证的企业来说，应对医疗器械飞行检查是绕不开的事项。从过往医疗器械飞检来看，药监检查人员经常细查这三点，详见正文。 时间:2020-7-25 23:32:31 浏览量:3644
  • 相比MDD，MDR主要带来了哪些变化 医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期，相比MDD，MDR主要有哪些变化呢？本文带您一起了解。 时间:2020-7-24 16:47:09 浏览量:5502
  • MDR技术文件清单包含哪些文件？ MDR技术文件是医疗器械CE认证的核心文件，也是医疗器械CE认证中最具含金量的工作。MDR技术文件清单包含哪些文件？一起了解一下。 时间:2020-7-24 16:41:00 浏览量:4398
  • 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？ 软性接触镜在我国属于第三类医疗器械，按照第三类医疗器械注册路径办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。近日，药监总部发布官方答疑，回答有关软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期问题。 时间:2020-7-23 12:19:56 浏览量:2819
  • 医用隔离衣与防护服差异 隔离衣在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证；防护服属于第二类医疗器械，办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。 时间:2020-7-23 0:00:00 浏览量:10828
  • 关注儿童小阴茎 近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项，国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是，我个人觉得，关注成年人的同时，更应关注儿童。 时间:2020-7-23 11:46:51 浏览量:5462
  • 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降。在国际巨头加大国内医疗器械注册证取证力度的同时，个人觉得有必要去了解一下巨头们的经营数据，对公司做医疗器械注册产品决策及市场开拓提供了某个维度的参考。 时间:2020-7-21 0:00:00 浏览量:3374
  • 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 今日（2020年7月20日），国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册申请人注册申报，及医疗器械注册审评人员注册审评审批。 时间:2020-7-20 19:46:24 浏览量:3262
  • 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》，自此，硬脑（脊）膜补片产品医疗器械注册有法可依。 时间:2020-7-19 11:09:15 浏览量:3706
  • 透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则 2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。 时间:2020-7-19 10:37:42 浏览量:2679
  • 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？ 关于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？详见正文。 时间:2020-7-18 0:12:34 浏览量:2820
  • 欧盟授权代表是什么？ 尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完成MDR技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供MDR相关资讯。 时间:2020-7-17 23:55:54 浏览量:3304
  • 关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告 2020年7月9日，世界动物卫生组织（OIE）公布葡萄牙瓜达区（Guarda）发生痒病，涉及70只绵羊。为防止疫情传入，海关总署、农业农村部联合发布《关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告》，详见正文。 时间:2020-7-16 0:00:00 浏览量:2670
  • 总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑 医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及合理性将直接影响企业获得什么样的医疗器械注册证书，及后续可能的变更注册事项。近日，药监总局发布两项有关医疗器械注册单元划分相关答疑，详见正文。 时间:2020-7-16 22:25:51 浏览量:3774
  • 水凝胶在医药行业的应用 众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场反馈较好。因此，整理一篇有关水凝胶在医药行业的应用文章，分享给大伙。 时间:2020-7-15 20:12:29 浏览量:10183
  • 6月国家药监局新批准107个医疗器械注册产品 2020年6月，药监总局共计新增批准107个医疗器械注册产品，一起来看看有哪些产品。 时间:2020-7-15 19:58:39 浏览量:2777
  • 医疗器械定期风险评价报告撰写规范 药监总局为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。 时间:2020-7-15 19:46:36 浏览量:3411
  • 药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑 2020年7月10日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项医疗器械注册技术答疑，详见正文。 时间:2020-7-13 23:56:42 浏览量:3632
  • 已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法 产品技术要求对医疗器械注册工作有着重大的意义，技术要求贯穿研发、注册检验、注册审评直至取证后量产全生命周期。获得已取得医疗器械注册证的同类产品的技术要求对产品注册有极大作用。本文谈谈已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法。 时间:2020-7-13 23:50:52 浏览量:20018

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